Nagie cewki platynowe kontra cewki hydrauliczne drugiej generacji
21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Gołe cewki platynowe w porównaniu z hydrocewkami drugiej generacji do wewnątrznaczyniowego leczenia pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych: randomizowane badanie kontrolowane
Porównanie wyników klinicznych i radiologicznych między cewkami platynowymi a cewkami hydrożelowymi drugiej generacji do leczenia pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy było przeanalizowanie, czy zastosowanie cewek hydrożelowych drugiej generacji do leczenia pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych poprawia wyniki kliniczne i angiograficzne w porównaniu z użyciem cewek platynowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Chungnam
-
Sejong, Chungnam, Republika Korei, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 19 lat lub więcej
- nieleczonych pękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych o anatomii takiej, że leczenie wewnątrznaczyniowe cewkami platynowymi lub hydrożelowymi drugiej generacji uznano za wykonalne.
- osoba, która zgodziła się studiować
Kryteria wyłączenia:
- alergia na kontrast (+)
- połączone inne zmiany wewnątrzczaszkowe (guz, choroba moyamoya, choroby naczyń mózgowych)
- nie kwalifikuje się do embolizacji spiralnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa cewek hydrożelowych drugiej generacji
Leczenie pękniętych tętniaków mózgu z użyciem cewek hydrożelowych drugiej generacji (musiały stanowić > 50% całkowitej długości cewki)
|
embolizacja cewkowa pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą cewek platynowych lub cewek hydrożelowych drugiej generacji
|
|
Aktywny komparator: Grupa gołych cewek platynowych
Leczenie przy użyciu gołej metalowej cewki wyłącznie w przypadku pękniętych tętniaków mózgu
|
embolizacja cewkowa pękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego za pomocą cewek platynowych lub cewek hydrożelowych drugiej generacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszelkie wskaźniki nawrotów po leczeniu
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po embolizacji cewki
|
Każdy wskaźnik nawrotów po 12 miesiącach po embolizacji cewki
|
w ciągu 12 miesięcy po embolizacji cewki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka ponownego leczenia w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji
Ramy czasowe: stawka ponownego leczenia w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji
|
stawka ponownego leczenia w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji
|
stawka ponownego leczenia w ciągu 12 miesięcy okresu obserwacji
|
|
Gęstość pakowania (%) po embolizacji cewki
Ramy czasowe: Gęstość pakowania (%) po embolizacji cewki
|
Gęstość pakowania (%) po embolizacji cewki
|
Gęstość pakowania (%) po embolizacji cewki
|
|
Dobry wynik kliniczny (wynik MRS ≤ 2) w 12-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: Dobry wynik kliniczny (wynik MRS ≤ 2) w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Dobry wynik kliniczny (wynik MRS ≤ 2) w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
Dobry wynik kliniczny (wynik MRS ≤ 2) w 12-miesięcznym okresie obserwacji
|
|
Szybkość boczniku komorowego podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Szybkość boczniku komorowego podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Szybkość boczniku komorowego podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Szybkość boczniku komorowego podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Komplikacja proceduralna
Ramy czasowe: Podczas embolizacji cewki
|
Komplikacja proceduralna
|
Podczas embolizacji cewki
|
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
Ramy czasowe: Opóźnione niedokrwienie mózgu podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Łatwość manipulacji cewką
Ramy czasowe: Podczas embolizacji cewki
|
Łatwość manipulacji cewką
|
Podczas embolizacji cewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-2012/652-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .