Bobinas de platino desnudo frente a hidrobobinas de segunda generación
21 de julio de 2025 actualizado por: Seoul National University Hospital
Coils de platino desnudo versus hidrocoils de segunda generación para el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales rotos: un estudio controlado aleatorizado
Comparación de los resultados clínicos y radiológicos entre el grupo de espirales de platino desnudo y las espirales de hidrogel de segunda generación para el tratamiento de aneurismas intracraneales rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores fue analizar si el uso de espirales de hidrogel de segunda generación para el tratamiento de aneurismas intracraneales rotos mejora los resultados clínicos y angiográficos en comparación con el uso de espirales de platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chungnam
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Sejong, Chungnam, Corea, república de, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- aneurismas intracraneales rotos no tratados con una anatomía tal que el tratamiento endovascular con bobinas de hidrogel de segunda generación o de platino desnudo se consideró factible.
- persona que accedió a estudiar
Criterio de exclusión:
- contraste de alergia (+)
- combinación de otras lesiones intracraneales (tumor, enfermedad de moyamoya, enfermedades vasculares cerebrales)
- no elegible para embolización con espiral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bobinas de hidrogel de segunda generación.
Tratamiento con espirales de hidrogel de segunda generación (debían constituir > 50% de la longitud total de la espiral) para aneurismas cerebrales rotos
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embolización de espirales para rotura de aneurisma intracraneal con espirales de platino desnudo o espirales de hidrogel de segunda generación
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Comparador activo: Grupo de bobinas de platino desnudo
Tratamiento con bobina de metal desnudo solo para aneurismas cerebrales rotos
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embolización de espirales para rotura de aneurisma intracraneal con espirales de platino desnudo o espirales de hidrogel de segunda generación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cualquier tasa de recurrencia después del tratamiento
Periodo de tiempo: durante 12 meses después de la embolización de la bobina
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Cualquier tasa de recurrencia a los 12 meses después de la embolización de la bobina
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durante 12 meses después de la embolización de la bobina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de retratamiento durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Tasa de retratamiento durante el período de seguimiento de 12 meses
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Tasa de retratamiento durante el período de seguimiento de 12 meses
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Tasa de retratamiento durante el período de seguimiento de 12 meses
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densidad de embalaje (%) después de la embolización de la bobina
Periodo de tiempo: densidad de embalaje (%) después de la embolización de la bobina
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densidad de embalaje (%) después de la embolización de la bobina
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densidad de embalaje (%) después de la embolización de la bobina
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Buen resultado clínico (puntaje MRS ≤ 2) en el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Buen resultado clínico (puntaje MRS ≤ 2) en el período de seguimiento de 12 meses
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Buen resultado clínico (puntaje MRS ≤ 2) en el período de seguimiento de 12 meses
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Buen resultado clínico (puntaje MRS ≤ 2) en el período de seguimiento de 12 meses
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Tasa de derivación ventriculoperitoneal durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Tasa de derivación ventriculoperitoneal durante el período de seguimiento de 12 meses
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Tasa de derivación ventriculoperitoneal durante el período de seguimiento de 12 meses
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Tasa de derivación ventriculoperitoneal durante el período de seguimiento de 12 meses
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Complicación procesal
Periodo de tiempo: Durante la embolización de la bobina
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Complicación procesal
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Durante la embolización de la bobina
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Isquemia cerebral retrasada durante el período de seguimiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Isquemia cerebral retrasada durante el período de seguimiento de 12 meses
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Isquemia cerebral retrasada durante el período de seguimiento de 12 meses
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Isquemia cerebral retrasada durante el período de seguimiento de 12 meses
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Facilidad de manipulación de la bobina
Periodo de tiempo: Durante la embolización de la bobina
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Facilidad de manipulación de la bobina
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Durante la embolización de la bobina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-2012/652-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .