Bobine di platino nude contro bobine idroelettriche di seconda generazione
21 luglio 2025 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Bobine di platino nude rispetto a bobine idrodinamiche di seconda generazione per il trattamento endovascolare di aneurismi intracranici rotti: uno studio controllato randomizzato
Confronto dei risultati clinici e radiologici tra il gruppo bobina di platino nudo e le bobine di idrogel di seconda generazione per il trattamento degli aneurismi intracranici rotti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori miravano ad analizzare se l'uso di bobine di idrogel di seconda generazione per il trattamento di aneurismi intracranici rotti migliora i risultati clinici e angiografici rispetto all'uso di bobine di platino nude.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chungnam
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Sejong, Chungnam, Corea, Repubblica di, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19 anni o più
- aneurismi intracranici rotti non trattati con un'anatomia tale che il trattamento endovascolare con bobine di platino nudo o idrogel di seconda generazione era considerato fattibile.
- persona che ha accettato di studiare
Criteri di esclusione:
- allergia di contrasto (+)
- combinate altre lesioni intracraniche (tumore, malattia di moyamoya, malattie vascolari cerebrali)
- non idoneo per l'embolizzazione della bobina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo bobina idrogel di seconda generazione
Trattamento con bobine di idrogel di seconda generazione (dovevano costituire > 50% della lunghezza totale della bobina) per rottura di aneurismi cerebrali
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embolizzazione della bobina per aneurisma intracranico rotto con bobine di platino nude o bobine di idrogel di seconda generazione
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Comparatore attivo: Gruppo bobina in platino nudo
Trattamento con bobina metallica nuda solo per rottura di aneurismi cerebrali
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embolizzazione della bobina per aneurisma intracranico rotto con bobine di platino nude o bobine di idrogel di seconda generazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualsiasi tasso di ricorrenza dopo il trattamento
Lasso di tempo: Durante 12 mesi dopo l'embolizzazione della bobina
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Qualsiasi tasso di ricorrenza a 12 mesi dopo l'embolizzazione della bobina
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Durante 12 mesi dopo l'embolizzazione della bobina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritiro durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Tasso di ritiro durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Tasso di ritiro durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Tasso di ritiro durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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densità di imballaggio (%) dopo l'embolizzazione della bobina
Lasso di tempo: densità di imballaggio (%) dopo l'embolizzazione della bobina
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densità di imballaggio (%) dopo l'embolizzazione della bobina
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densità di imballaggio (%) dopo l'embolizzazione della bobina
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buon risultato clinico (punteggio MRS ≤ 2) al periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: buon risultato clinico (punteggio MRS ≤ 2) al periodo di follow-up di 12 mesi
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buon risultato clinico (punteggio MRS ≤ 2) al periodo di follow-up di 12 mesi
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buon risultato clinico (punteggio MRS ≤ 2) al periodo di follow-up di 12 mesi
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Tasso di shunt ventriculoperitoneale durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Tasso di shunt ventriculoperitoneale durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Tasso di shunt ventriculoperitoneale durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Tasso di shunt ventriculoperitoneale durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Complicazione procedurale
Lasso di tempo: Durante l'embolizzazione della bobina
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Complicazione procedurale
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Durante l'embolizzazione della bobina
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Ischemia cerebrale ritardata durante il periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: Ischemia cerebrale ritardata durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Ischemia cerebrale ritardata durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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Ischemia cerebrale ritardata durante il periodo di follow-up di 12 mesi
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La facilità di manipolazione della bobina
Lasso di tempo: Durante l'embolizzazione della bobina
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La facilità di manipolazione della bobina
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Durante l'embolizzazione della bobina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-2012/652-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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