Bare Platinum Coils versus andre generasjons hydrocoils
21. juli 2025 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Bare platinaspiraler versus andre generasjons hydrospiraler for endovaskulær behandling av brutte intrakranielle aneurismer: en randomisert kontrollert studie
Sammenligning av kliniske og radiologiske utfall mellom bar platinaspiralgruppe og andregenerasjons hydrogelspoler for behandling av rupturerte intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne hadde som mål å analysere om bruken av andregenerasjons hydrogelspiraler for behandling av rupturerte intrakranielle aneurismer forbedrer kliniske og angiografiske resultater sammenlignet med bruk av bare platinaspiraler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Chungnam
-
Sejong, Chungnam, Korea, Republikken, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år eller eldre
- ubehandlede rupturerte intrakranielle aneurismer med en anatomi slik at endovaskulær behandling med enten bare platina eller andre generasjons hydrogelspiraler ble ansett som mulig.
- person som takket ja til å studere
Ekskluderingskriterier:
- kontrastallergi (+)
- kombinerte andre intrakranielle lesjoner (svulst, moyamoya-sykdom, cerebrale vaskulære sykdommer)
- ikke kvalifisert for spoleembolisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Andre generasjons hydrogel-spiralgruppe
Behandling med andregenerasjons hydrogelspiraler (måtte utgjøre > 50 % av den totale spirallengden) for rupturerte cerebrale aneurismer
|
spiralembolisering for sprukket intrakraniell aneurisme med bare platinaspiraler eller andregenerasjons hydrogelspoler
|
|
Aktiv komparator: Bare platina coil gruppe
Behandling med bare metallspiral for rupturerte cerebrale aneurismer
|
spiralembolisering for sprukket intrakraniell aneurisme med bare platinaspiraler eller andregenerasjons hydrogelspoler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver gjentakelseshastighet etter behandling
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter spoleembolisering
|
Enhver gjentakelseshastighet 12 måneder etter spoleembolisering
|
I løpet av 12 måneder etter spoleembolisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retreatrate i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Retreatrate i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Retreatrate i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
|
Retreatrate i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode
|
|
Pakketetthet (%) etter spoleembolisering
Tidsramme: Pakketetthet (%) etter spoleembolisering
|
Pakketetthet (%) etter spoleembolisering
|
Pakketetthet (%) etter spoleembolisering
|
|
Godt klinisk utfall (MRS-poengsum ≤ 2) ved 12-måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Godt klinisk utfall (MRS-poengsum ≤ 2) ved 12-måneders oppfølgingsperiode
|
Godt klinisk utfall (MRS-poengsum ≤ 2) ved 12-måneders oppfølgingsperiode
|
Godt klinisk utfall (MRS-poengsum ≤ 2) ved 12-måneders oppfølgingsperiode
|
|
Hastigheten av ventriculoperitoneal shunt i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Hastigheten av ventriculoperitoneal shunt i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode
|
Hastigheten av ventriculoperitoneal shunt i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode
|
Hastigheten av ventriculoperitoneal shunt i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode
|
|
Prosedyre komplikasjon
Tidsramme: under spiralembolisering
|
Prosedyre komplikasjon
|
under spiralembolisering
|
|
Forsinket cerebral iskemi i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: Forsinket cerebral iskemi i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode
|
Forsinket cerebral iskemi i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode
|
Forsinket cerebral iskemi i løpet av 12-måneders oppfølgingsperiode
|
|
Spoleens enkel manipulasjon
Tidsramme: under spiralembolisering
|
Spoleens enkel manipulasjon
|
under spiralembolisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-2012/652-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .