Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bare Platinum Coils versus andre generasjons hydrocoils

17. januar 2024 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Bare platinaspiraler versus andre generasjons hydrospiraler for endovaskulær behandling av brutte intrakranielle aneurismer: en randomisert kontrollert studie

Sammenligning av kliniske og radiologiske utfall mellom bar platinaspiralgruppe og andregenerasjons hydrogelspoler for behandling av rupturerte intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne hadde som mål å analysere om bruken av andregenerasjons hydrogelspiraler for behandling av rupturerte intrakranielle aneurismer forbedrer kliniske og angiografiske resultater sammenlignet med bruk av bare platinaspiraler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Chungnam
      • Sejong, Chungnam, Korea, Republikken, 30099
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 19 år eller eldre
  • ubehandlede rupturerte intrakranielle aneurismer med en anatomi slik at endovaskulær behandling med enten bare platina eller andre generasjons hydrogelspiraler ble ansett som mulig.
  • person som takket ja til å studere

Ekskluderingskriterier:

  • kontrastallergi (+)
  • kombinerte andre intrakranielle lesjoner (svulst, moyamoya-sykdom, cerebrale vaskulære sykdommer)
  • ikke kvalifisert for spoleembolisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Andre generasjons hydrogel-spiralgruppe
Behandling med andregenerasjons hydrogelspiraler (måtte utgjøre > 50 % av den totale spirallengden) for rupturerte cerebrale aneurismer
Enhet: Spoleembolisering
spiralembolisering for sprukket intrakraniell aneurisme med bare platinaspiraler eller andregenerasjons hydrogelspoler
Aktiv komparator: Bare platina coil gruppe
Behandling med bare metallspiral for rupturerte cerebrale aneurismer
Enhet: Spoleembolisering
spiralembolisering for sprukket intrakraniell aneurisme med bare platinaspiraler eller andregenerasjons hydrogelspoler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvens etter behandling
Tidsramme: i løpet av 12 måneder etter spiralembolisering
tilbakefallsfrekvens 12 måneder etter spiralembolisering
i løpet av 12 måneder etter spiralembolisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner
Tidsramme: i løpet av 12 måneder etter spiralembolisering
Hyppigheten av tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner
i løpet av 12 måneder etter spiralembolisering
Hyppighet av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter spiralembolisering
Hyppighet av periproseduelle komplikasjoner
innen 30 dager etter spiralembolisering
Vurdering av kliniske resultater ved bruk av modifiserte Rankin Scale-skårer
Tidsramme: i løpet av 12 måneder etter spiralembolisering
Modifiserte Rankin Scale-poengsummer (0-6, høyere poengsum betyr et dårligere resultat)
i løpet av 12 måneder etter spiralembolisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B-2012/652-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell aneurisme

Kliniske studier på Spoleembolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere