Serpentins en platine nu par rapport aux serpentins hydroélectriques de deuxième génération
21 juillet 2025 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Bobines de platine nues versus hydrocoils de deuxième génération pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens rompus : une étude contrôlée randomisée
Comparaison des résultats cliniques et radiologiques entre le groupe de bobines de platine nues et les bobines d'hydrogel de deuxième génération pour le traitement des anévrismes intracrâniens rompus.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visaient à analyser si l'utilisation de bobines d'hydrogel de deuxième génération pour le traitement des anévrismes intracrâniens rompus améliore les résultats cliniques et angiographiques par rapport à l'utilisation de bobines de platine nues.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chungnam
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Sejong, Chungnam, Corée, République de, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans ou plus
- anévrismes intracrâniens rompus non traités avec une anatomie telle qu'un traitement endovasculaire avec des bobines de platine nues ou d'hydrogel de deuxième génération était considéré comme faisable.
- personne qui a accepté d'étudier
Critère d'exclusion:
- contraste allergie (+)
- combinaison d'autres lésions intracrâniennes (tumeur, maladie de moyamoya, maladies vasculaires cérébrales)
- inadmissible à l'embolisation par bobine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de bobines d'hydrogel de deuxième génération
Traitement utilisant des spirales d'hydrogel de deuxième génération (devait constituer > 50 % de la longueur totale de l'antenne) pour les anévrismes cérébraux rompus
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embolisation par coils pour rupture d'anévrisme intracrânien avec des coils en platine nu ou des coils d'hydrogel de deuxième génération
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Comparateur actif: Groupe de bobines en platine nu
Traitement par coils en métal nu uniquement pour les anévrismes cérébraux rompus
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embolisation par coils pour rupture d'anévrisme intracrânien avec des coils en platine nu ou des coils d'hydrogel de deuxième génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout taux de récidive après traitement
Délai: pendant 12 mois après l'embolisation de la bobine
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Tout taux de récidive à 12 mois après l'embolisation des bobines
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pendant 12 mois après l'embolisation de la bobine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de retraitement pendant 12 mois de suivi
Délai: Taux de retraitement pendant 12 mois de suivi
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Taux de retraitement pendant 12 mois de suivi
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Taux de retraitement pendant 12 mois de suivi
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densité d'emballage (%) après embolisation de la bobine
Délai: densité d'emballage (%) après embolisation de la bobine
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densité d'emballage (%) après embolisation de la bobine
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densité d'emballage (%) après embolisation de la bobine
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Bon résultat clinique (score MRS ≤ 2) à une période de suivi de 12 mois
Délai: Bon résultat clinique (score MRS ≤ 2) à une période de suivi de 12 mois
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Bon résultat clinique (score MRS ≤ 2) à une période de suivi de 12 mois
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Bon résultat clinique (score MRS ≤ 2) à une période de suivi de 12 mois
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Taux de shunt ventriculopéritonéal pendant la période de suivi de 12 mois
Délai: Taux de shunt ventriculopéritonéal pendant la période de suivi de 12 mois
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Taux de shunt ventriculopéritonéal pendant la période de suivi de 12 mois
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Taux de shunt ventriculopéritonéal pendant la période de suivi de 12 mois
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Complication procédurale
Délai: Pendant l'embolisation des bobines
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Complication procédurale
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Pendant l'embolisation des bobines
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Ischémie cérébrale retardée au cours de la période de suivi de 12 mois
Délai: Ischémie cérébrale retardée au cours de la période de suivi de 12 mois
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Ischémie cérébrale retardée au cours de la période de suivi de 12 mois
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Ischémie cérébrale retardée au cours de la période de suivi de 12 mois
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La facilité de manipulation de la bobine
Délai: Pendant l'embolisation des bobines
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La facilité de manipulation de la bobine
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Pendant l'embolisation des bobines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2021
Première publication (Réel)
3 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-2012/652-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .