Nackte Platinspulen im Vergleich zu Hydrospulen der zweiten Generation
21. Juli 2025 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Blanke Platinspulen im Vergleich zu Hydrospulen der zweiten Generation für die endovaskuläre Behandlung von rupturierten intrakraniellen Aneurysmen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse zwischen der blanken Platinspulengruppe und Hydrogelspulen der zweiten Generation zur Behandlung von rupturierten intrakraniellen Aneurysmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher wollten analysieren, ob die Verwendung von Hydrogelspulen der zweiten Generation zur Behandlung von rupturierten intrakraniellen Aneurysmen die klinischen und angiographischen Ergebnisse im Vergleich zur Verwendung von blanken Platinspulen verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chungnam
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Sejong, Chungnam, Korea, Republik von, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 Jahre oder älter
- unbehandelte rupturierte intrakranielle Aneurysmen mit einer solchen Anatomie, dass eine endovaskuläre Behandlung entweder mit blankem Platin oder mit Hydrogelspiralen der zweiten Generation als machbar angesehen wurde.
- Person, die einem Studium zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Kontrastallergie (+)
- kombinierte andere intrakranielle Läsionen (Tumor, Moyamoya-Krankheit, zerebrale Gefäßerkrankungen)
- nicht geeignet für Coil-Embolisation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hydrogel-Spulengruppe der zweiten Generation
Behandlung mit Hydrogelspulen der zweiten Generation (muss > 50 % der gesamten Spulenlänge ausmachen) bei rupturierten Hirnaneurysmen
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Coil-Embolisation bei rupturiertem intrakraniellen Aneurysma mit blanken Platin-Coils oder Hydrogel-Coils der zweiten Generation
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Aktiver Komparator: Spulengruppe aus blankem Platin
Behandlung mit blanker Metallspule nur bei rupturierten Hirnaneurysmen
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Coil-Embolisation bei rupturiertem intrakraniellen Aneurysma mit blanken Platin-Coils oder Hydrogel-Coils der zweiten Generation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jede Rezidivrate nach der Behandlung
Zeitfenster: während 12 Monate nach der Spulenembolisierung
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Jede Rezidivrate nach 12 Monaten nach der Spulenembolisierung
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während 12 Monate nach der Spulenembolisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückbehandlungsrate während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Zeitfenster: Rückbehandlungsrate während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Rückbehandlungsrate während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Rückbehandlungsrate während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Packdichte (%) nach der Spulenembolisierung
Zeitfenster: Packdichte (%) nach der Spulenembolisierung
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Packdichte (%) nach der Spulenembolisierung
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Packdichte (%) nach der Spulenembolisierung
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Gutes klinisches Ergebnis (MRS-Score ≤ 2) nach 12-Monats-Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Gutes klinisches Ergebnis (MRS-Score ≤ 2) nach 12-Monats-Nachbeobachtungszeit
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Gutes klinisches Ergebnis (MRS-Score ≤ 2) nach 12-Monats-Nachbeobachtungszeit
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Gutes klinisches Ergebnis (MRS-Score ≤ 2) nach 12-Monats-Nachbeobachtungszeit
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Rate des Ventrikuoperitonealschusses während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Zeitfenster: Rate des Ventrikuoperitonealschusses während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Rate des Ventrikuoperitonealschusses während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Rate des Ventrikuoperitonealschusses während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Verfahrenskomplikation
Zeitfenster: während der Spulenembolisierung
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Verfahrenskomplikation
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während der Spulenembolisierung
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Verzögerte zerebrale Ischämie während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
Zeitfenster: Verzögerte zerebrale Ischämie während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Verzögerte zerebrale Ischämie während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Verzögerte zerebrale Ischämie während der Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten
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Die Leichtigkeit der Spule der Manipulation
Zeitfenster: während der Spulenembolisierung
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Die Leichtigkeit der Spule der Manipulation
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während der Spulenembolisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-2012/652-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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