Holé platinové cívky versus hydrocívky druhé generace
21. července 2025 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Holé platinové cívky versus hydrocívky druhé generace pro endovaskulární léčbu prasklých intrakraniálních aneuryzmat: Randomizovaná kontrolovaná studie
Porovnání klinických a radiologických výsledků mezi skupinou holých platinových spirálek a hydrogelových spirál druhé generace pro léčbu prasklých intrakraniálních aneuryzmat.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci se zaměřili na analýzu, zda použití hydrogelových cívek druhé generace pro léčbu prasklých intrakraniálních aneuryzmat zlepšuje klinické a angiografické výsledky ve srovnání s použitím holých platinových cívek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam-si, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Chungnam
-
Sejong, Chungnam, Korejská republika, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19 let nebo starší
- neléčená ruptura intrakraniálního aneuryzmatu s takovou anatomií, že endovaskulární léčba buď holou platinou, nebo hydrogelovými spirálami druhé generace byla považována za proveditelnou.
- osoba, která souhlasila se studiem
Kritéria vyloučení:
- kontrastní alergie (+)
- kombinované jiné intrakraniální léze (nádor, moyamoyova choroba, cerebrální vaskulární onemocnění)
- nevhodné pro embolizaci cívky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hydrogelových cívek druhé generace
Léčba pomocí hydrogelových spirál druhé generace (musela tvořit > 50 % celkové délky spirály) u ruptur mozkových aneuryzmat
|
embolizace spirálky pro rupturu intrakraniálního aneuryzmatu holými platinovými spirálami nebo hydrogelovými spirálami druhé generace
|
|
Aktivní komparátor: Skupina cívek z holé platiny
Léčba pomocí holé kovové cívky pouze u prasklých mozkových aneuryzmat
|
embolizace spirálky pro rupturu intrakraniálního aneuryzmatu holými platinovými spirálami nebo hydrogelovými spirálami druhé generace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jakákoli míra opakování po léčbě
Časové okno: Během 12 měsíců po embolizaci cívky
|
jakákoli míra opakování po 12 měsících po embolizaci cívky
|
Během 12 měsíců po embolizaci cívky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba opakování během 12 měsíců sledování
Časové okno: sazba opakování během 12 měsíců sledování
|
sazba opakování během 12 měsíců sledování
|
sazba opakování během 12 měsíců sledování
|
|
hustota balení (%) po embolizaci cívky
Časové okno: hustota balení (%) po embolizaci cívky
|
hustota balení (%) po embolizaci cívky
|
hustota balení (%) po embolizaci cívky
|
|
Dobrý klinický výsledek (skóre MRS ≤ 2) ve 12měsíčním období sledování
Časové okno: Dobrý klinický výsledek (skóre MRS ≤ 2) ve 12měsíčním období sledování
|
Dobrý klinický výsledek (skóre MRS ≤ 2) ve 12měsíčním období sledování
|
Dobrý klinický výsledek (skóre MRS ≤ 2) ve 12měsíčním období sledování
|
|
Míra ventrikuloperitoneálního zkratu během 12měsíčního sledování
Časové okno: Míra ventrikuloperitoneálního zkratu během 12měsíčního sledování
|
Míra ventrikuloperitoneálního zkratu během 12měsíčního sledování
|
Míra ventrikuloperitoneálního zkratu během 12měsíčního sledování
|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: Během embolizace cívky
|
Procedurální komplikace
|
Během embolizace cívky
|
|
Zpožděná mozková ischemie během 12měsíčního sledovacího období
Časové okno: Zpožděná mozková ischemie během 12měsíčního sledovacího období
|
Zpožděná mozková ischemie během 12měsíčního sledování
|
Zpožděná mozková ischemie během 12měsíčního sledovacího období
|
|
Snadnost manipulace s cívkou
Časové okno: Během embolizace cívky
|
Snadnost manipulace s cívkou
|
Během embolizace cívky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-2012/652-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .