Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holé platinové cívky versus hydrocívky druhé generace

17. ledna 2024 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Holé platinové cívky versus hydrocívky druhé generace pro endovaskulární léčbu prasklých intrakraniálních aneuryzmat: Randomizovaná kontrolovaná studie

Porovnání klinických a radiologických výsledků mezi skupinou holých platinových spirálek a hydrogelových spirál druhé generace pro léčbu prasklých intrakraniálních aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se zaměřili na analýzu, zda použití hydrogelových cívek druhé generace pro léčbu prasklých intrakraniálních aneuryzmat zlepšuje klinické a angiografické výsledky ve srovnání s použitím holých platinových cívek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
    • Chungnam
      • Sejong, Chungnam, Korejská republika, 30099
        • Nábor
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 let nebo starší
  • neléčená ruptura intrakraniálního aneuryzmatu s takovou anatomií, že endovaskulární léčba buď holou platinou, nebo hydrogelovými spirálami druhé generace byla považována za proveditelnou.
  • osoba, která souhlasila se studiem

Kritéria vyloučení:

  • kontrastní alergie (+)
  • kombinované jiné intrakraniální léze (nádor, moyamoyova choroba, cerebrální vaskulární onemocnění)
  • nevhodné pro embolizaci cívky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina hydrogelových cívek druhé generace
Léčba pomocí hydrogelových spirál druhé generace (musela tvořit > 50 % celkové délky spirály) u ruptur mozkových aneuryzmat
Přístroj: Embolizace cívky
embolizace spirálky pro rupturu intrakraniálního aneuryzmatu holými platinovými spirálami nebo hydrogelovými spirálami druhé generace
Aktivní komparátor: Skupina cívek z holé platiny
Léčba pomocí holé kovové cívky pouze u prasklých mozkových aneuryzmat
Přístroj: Embolizace cívky
embolizace spirálky pro rupturu intrakraniálního aneuryzmatu holými platinovými spirálami nebo hydrogelovými spirálami druhé generace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy po léčbě
Časové okno: během 12 měsíců po embolizaci cívky
míra recidivy za 12 měsíců po embolizaci spirály
během 12 měsíců po embolizaci cívky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra tromboembolických a hemoragických komplikací
Časové okno: během 12 měsíců po embolizaci cívky
Míra tromboembolických a hemoragických komplikací
během 12 měsíců po embolizaci cívky
Míra periprocedurálních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po embolizaci cívky
Míra periprocedurálních komplikací
do 30 dnů po embolizaci cívky
Hodnocení klinických výsledků pomocí modifikovaných skóre Rankinovy ​​škály
Časové okno: během 12 měsíců po embolizaci cívky
Modifikované skóre Rankinovy ​​škály (0-6, vyšší skóre znamená horší výsledek)
během 12 měsíců po embolizaci cívky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Pusan National University Yangsan Hospital
Chungnam National University Sejong Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-2012/652-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace cívky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit