Катушки Bare Platinum в сравнении с гидрокатушками второго поколения
21 июля 2025 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Платиновые катушки без покрытия в сравнении с гидроспиралями второго поколения для эндоваскулярного лечения разорвавшихся внутричерепных аневризм: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение клинических и радиологических результатов между группой голых платиновых спиралей и гидрогелевыми спиралями второго поколения для лечения разорвавшихся внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремились проанализировать, улучшает ли использование гидрогелевых спиралей второго поколения для лечения разорвавшихся внутричерепных аневризм клинические и ангиографические результаты по сравнению с использованием чистых платиновых спиралей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Chungnam
-
Sejong, Chungnam, Корея, Республика, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- нелеченные разорвавшиеся внутричерепные аневризмы с такой анатомией, при которой эндоваскулярное лечение с использованием чистой платины или гидрогелевых спиралей второго поколения считалось возможным.
- человек, который согласился учиться
Критерий исключения:
- контрастная аллергия (+)
- сочетанные другие внутричерепные поражения (опухоль, болезнь моямоя, сосудистые заболевания головного мозга)
- не подходит для эмболизации спиралью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гидрогелевых катушек второго поколения
Лечение разрыва церебральных аневризм с использованием гидрогелевых спиралей второго поколения (должно было составлять > 50% от общей длины спиралей).
|
спиральная эмболизация разрыва внутричерепной аневризмы платиновыми спиралями или гидрогелевыми спиралями второго поколения
|
|
Активный компаратор: Группа голых платиновых катушек
Лечение с использованием голой металлической спирали только при разрыве аневризмы головного мозга
|
спиральная эмболизация разрыва внутричерепной аневризмы платиновыми спиралями или гидрогелевыми спиралями второго поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любая частота рецидива после лечения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после эмболизации катушки
|
Любой уровень повторения через 12 месяцев после эмболизации катушки
|
В течение 12 месяцев после эмболизации катушки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка отступления в течение 12 месяцев последующего периода
Временное ограничение: Ставка отступления в течение 12 месяцев последующего периода
|
Ставка отступления в течение 12 месяцев последующего периода
|
Ставка отступления в течение 12 месяцев последующего периода
|
|
Плотность упаковки (%) после эмболизации катушки
Временное ограничение: Плотность упаковки (%) после эмболизации катушки
|
Плотность упаковки (%) после эмболизации катушки
|
Плотность упаковки (%) после эмболизации катушки
|
|
Хороший клинический результат (оценка MRS ≤ 2) в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Хороший клинический результат (оценка MRS ≤ 2) в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Хороший клинический результат (оценка MRS ≤ 2) в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Хороший клинический результат (оценка MRS ≤ 2) в течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
скорость вентрикулоперитонеального шунта в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: скорость вентрикулоперитонеального шунта в течение 12-месячного периода наблюдения
|
скорость вентрикулоперитонеального шунта в течение 12-месячного периода наблюдения
|
скорость вентрикулоперитонеального шунта в течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Процедурное осложнение
Временное ограничение: Во время эмболизации катушки
|
Процедурное осложнение
|
Во время эмболизации катушки
|
|
Задержка церебральной ишемии в течение 12-месячного периода наблюдения
Временное ограничение: Задержка церебральной ишемии в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Задержка церебральной ишемии в течение 12-месячного периода наблюдения
|
Задержка церебральной ишемии в течение 12-месячного периода наблюдения
|
|
Прощедия манипуляции катушки
Временное ограничение: Во время эмболизации катушки
|
Прощедия манипуляции катушки
|
Во время эмболизации катушки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2012/652-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .