Bobinas de platina nua versus hidrobobinas de segunda geração
21 de julho de 2025 atualizado por: Seoul National University Hospital
Molas de platina nuas versus hidrocoils de segunda geração para o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos rotos: um estudo controlado randomizado
Comparação dos resultados clínicos e radiológicos entre o grupo de molas de platina nuas e molas de hidrogel de segunda geração para tratamento de aneurismas intracranianos rotos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores tiveram como objetivo analisar se o uso de molas de hidrogel de segunda geração para o tratamento de aneurismas intracranianos rompidos melhora os resultados clínicos e angiográficos em comparação com o uso de molas de platina nuas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chungnam
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Sejong, Chungnam, Republica da Coréia, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ou mais
- aneurismas intracranianos rotos não tratados com uma anatomia tal que o tratamento endovascular com platina nua ou bobinas de hidrogel de segunda geração foi considerado viável.
- pessoa que aceitou estudar
Critério de exclusão:
- alergia ao contraste (+)
- outras lesões intracranianas combinadas (tumor, doença de moyamoya, doenças vasculares cerebrais)
- inelegível para embolização com coil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de bobinas de hidrogel de segunda geração
Tratamento com bobinas de hidrogel de segunda geração (devia constituir > 50% do comprimento total da bobina) para aneurismas cerebrais rompidos
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embolização de molas para aneurismas intracranianos rotos com molas de platina nuas ou molas de hidrogel de segunda geração
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Comparador Ativo: Grupo de bobinas de platina nua
Tratamento com bobina metálica apenas para aneurismas cerebrais rotos
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embolização de molas para aneurismas intracranianos rotos com molas de platina nuas ou molas de hidrogel de segunda geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualquer taxa de recorrência após o tratamento
Prazo: Durante 12 meses após a embolização da bobina
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Qualquer taxa de recorrência aos 12 meses após a embolização da bobina
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Durante 12 meses após a embolização da bobina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recuperação durante 12 meses de acompanhamento
Prazo: Taxa de recuperação durante 12 meses de acompanhamento
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Taxa de recuperação durante 12 meses de acompanhamento
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Taxa de recuperação durante 12 meses de acompanhamento
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densidade de embalagem (%) após embolização da bobina
Prazo: densidade de embalagem (%) após embolização da bobina
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densidade de embalagem (%) após embolização da bobina
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densidade de embalagem (%) após embolização da bobina
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Bom resultado clínico (MRS Score ≤ 2) no período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Bom resultado clínico (MRS Score ≤ 2) no período de acompanhamento de 12 meses
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Bom resultado clínico (MRS Score ≤ 2) no período de acompanhamento de 12 meses
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Bom resultado clínico (MRS Score ≤ 2) no período de acompanhamento de 12 meses
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Taxa de derivação ventriculoperitoneal durante o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: Taxa de derivação ventriculoperitoneal durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Taxa de derivação ventriculoperitoneal durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Taxa de derivação ventriculoperitoneal durante o período de acompanhamento de 12 meses
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Complicação processual
Prazo: Durante a embolização da bobina
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Complicação processual
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Durante a embolização da bobina
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isquemia cerebral atrasada durante o período de acompanhamento de 12 meses
Prazo: isquemia cerebral atrasada durante o período de acompanhamento de 12 meses
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isquemia cerebral atrasada durante o período de acompanhamento de 12 meses
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isquemia cerebral atrasada durante o período de acompanhamento de 12 meses
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facilidade de manipulação da bobina
Prazo: Durante a embolização da bobina
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facilidade de manipulação da bobina
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Durante a embolização da bobina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-2012/652-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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