Kale platinaspoelen versus hydrocoils van de tweede generatie
21 juli 2025 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Kale platina-coils versus hydrocoils van de tweede generatie voor de endovasculaire behandeling van gescheurde intracraniële aneurysma's: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vergelijking van klinische en radiologische uitkomsten tussen kale platina-spiraalgroep en tweede generatie hydrogel-spiralen voor de behandeling van gescheurde intracraniale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers wilden analyseren of het gebruik van tweede generatie hydrogel-coils voor de behandeling van gescheurde intracraniale aneurysma's de klinische en angiografische resultaten verbetert in vergelijking met het gebruik van kale platina-coils.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Chungnam
-
Sejong, Chungnam, Korea, republiek van, 30099
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 19 jaar of ouder
- onbehandelde geruptureerde intracraniale aneurysma's met een zodanige anatomie dat endovasculaire behandeling met kaal platina of tweede generatie hydrogelspiralen haalbaar werd geacht.
- persoon die ermee instemde om te studeren
Uitsluitingscriteria:
- contrastallergie (+)
- gecombineerde andere intracraniale laesies (tumor, ziekte van Moyamoya, cerebrale vasculaire aandoeningen)
- komt niet in aanmerking voor spoelembolisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hydrogelspoelgroep van de tweede generatie
Behandeling met hydrogelspiralen van de tweede generatie (moest > 50% van de totale spiraallengte uitmaken) voor gescheurde hersenaneurysma's
|
spiraalembolisatie voor gescheurd intracraniaal aneurysma met blanke platinaspiralen of tweede generatie hydrogelspiralen
|
|
Actieve vergelijker: Kale platina spoelgroep
Behandeling met alleen een blanke metalen spoel voor gescheurde hersenaneurysma's
|
spiraalembolisatie voor gescheurd intracraniaal aneurysma met blanke platinaspiralen of tweede generatie hydrogelspiralen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk recidiefpercentage na behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na spoelembolisatie
|
Elk herhalingspercentage op 12 maanden na spoelembolisatie
|
Gedurende 12 maanden na spoelembolisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Revaluatiepercentage gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Revaluatiepercentage gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
|
Revaluatiepercentage gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
|
Revaluatiepercentage gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Verpakkingsdichtheid (%) na spoelembolisatie
Tijdsspanne: Verpakkingsdichtheid (%) na spoelembolisatie
|
Verpakkingsdichtheid (%) na spoelembolisatie
|
Verpakkingsdichtheid (%) na spoelembolisatie
|
|
Goede klinische uitkomst (MRS-score ≤ 2) na een follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Goede klinische uitkomst (MRS-score ≤ 2) na een follow-upperiode van 12 maanden
|
Goede klinische uitkomst (MRS-score ≤ 2) na een follow-upperiode van 12 maanden
|
Goede klinische uitkomst (MRS-score ≤ 2) na een follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Snelheid van ventriculoperitoneale shunt gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
Tijdsspanne: Snelheid van ventriculoperitoneale shunt gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
|
Snelheid van ventriculoperitoneale shunt gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
|
Snelheid van ventriculoperitoneale shunt gedurende de follow-upperiode van 12 maanden
|
|
Procedurele complicatie
Tijdsspanne: tijdens spoelembolisatie
|
Procedurele complicatie
|
tijdens spoelembolisatie
|
|
vertraagde cerebrale ischemie gedurende de follow-up periode van 12 maanden
Tijdsspanne: vertraagde cerebrale ischemie gedurende de follow-up periode van 12 maanden
|
vertraagde cerebrale ischemie gedurende de follow-up periode van 12 maanden
|
vertraagde cerebrale ischemie gedurende de follow-up periode van 12 maanden
|
|
Coil's gemak van manipulatie
Tijdsspanne: tijdens spoelembolisatie
|
Coil's gemak van manipulatie
|
tijdens spoelembolisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: O-Ki Kwon, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-2012/652-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .