Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvaliteten af ​​restitution efter fødslen

4. august 2026 opdateret af: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Undersøgelse af kvaliteten af ​​restitution efter fødslen

I denne foreslåede undersøgelse håber efterforskerne at vurdere kvaliteten af ​​restitution efter fødslen i en lokal befolkning, der vil tage hensyn til fysiologiske og psykologiske parametre for bedre at forstå restitutionsprocessen efter fødslen. Efterforskerne vil identificere risikofaktorer, især dem, der er modificerbare og forbundet med en dårligere ObsQoR-score og dermed en dårlig kvalitet af bedring efter fødslen. Disse data kan derefter bruges til at uddanne kvinder og styre forventninger i postpartum-perioden og hjælpe med at udvikle potentielle terapeutiske interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle postpartum resultatmål beskriver ikke patientens oplevelse eller kvaliteten af ​​bedring (QoR) efter fødslen. Et nyligt obstetrisk-specifikt restitutionsværktøj (ObsQoR-10) er blevet udviklet til at vurdere kvaliteten af ​​restitution hos patienter i forskellige leveringsmåder på aspekter af smerte, lægemiddelbivirkninger, komfort, kontrol, evne til at holde og fodre babyen, uafhængig mobilisering og opnåelse af personlig hygiejne. Dette spørgeskema er dog endnu ikke valideret i den asiatiske befolkning, især hos kinesisk- og malaysisktalende patienter.

Efterforskerne sigter mod at undersøge gyldigheden, pålideligheden, gennemførligheden og reaktionsevnen af ​​de kinesiske og malaysiske oversatte versioner af ObsQoR-10. Efterforskerne vil først udføre en prætest på 5-10 patienter for hvert sprog, hvoraf et interview vil blive gennemført for at søge deres feedback og forslag. Ændring af spørgeskemaet vil blive udført om nødvendigt, efterfulgt af rekruttering af 112 patienter på postpartum dag 1 til at udfylde den kinesisk/malaysiske oversatte ObsQoR-10 og andre spørgeskemaer relateret til deres humør, angst og smerte. I denne foreslåede undersøgelse håber efterforskerne at vurdere kvaliteten af ​​restitution efter fødslen i en lokal befolkning, der vil tage hensyn til fysiologiske og psykologiske parametre for bedre at forstå restitutionsprocessen efter fødslen. Efterforskerne vil identificere risikofaktorer, især dem, der er modificerbare og forbundet med en dårligere ObsQoR-score og dermed en dårlig kvalitet af bedring efter fødslen. Disse data kan derefter bruges til at uddanne kvinder og styre forventninger i postpartum-perioden og hjælpe med at udvikle potentielle terapeutiske interventioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Ban Leong Sng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun fødende, der har født, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 21-50 år;
  • Kan læse og forstå skrevet kinesisk;
  • Primiparøs og med singleton graviditet;
  • Leveres via spontan vaginal fødsel eller elektiv kejsersnit;
  • ≥38 svangerskabsuge.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket neuraksial analgesi hos dem, der modtager elektiv kejsersnit;
  • Generel anæstesi;
  • Intrapartum kejsersnit;
  • Kvinder, hvis spædbørn er døde;
  • Mor eller baby, der kræver intensivafdeling efter fødslen;
  • Assisteret/operativ vaginal fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ObsQoR-10-kinesisk efter 60 min
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Gentagelse af ObsQoR-10-kinesisk 60 minutter efter den første postpartum dag 1 ObsQoR-10-kinesisk og dens korrelation til den foregående time ObsQoR-10-kinesisk (test-gentest reliabilitet)
Postpartum dag 1; 1 dag
Ændring af ObsQoR-10-Malay efter 60 min
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Gentagelse af ObsQoR-10-Malay 60 minutter efter den første postpartum dag 1 ObsQoR-10-Malay og dens korrelation til den foregående time ObsQoR-10-Malay (test-gentest reliabilitet)
Postpartum dag 1; 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ObsQoR-10-kinesisk og global sundhedsstatus
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation af postpartum dag 1 ObsQoR-10-kinesisk score med EQ-5D-3L-kinesisk score og global sundhed Visuel analog skala (VAS) (GHVAS; hvor godt eller dårligt er patientens helbred i dag, efter hendes mening, fra 100 'bedst tænkelige sundhedstilstand' til 0 'Værst tænkelige sundhedstilstand')
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation mellem ObsQoR-10-Malay og global sundhedsstatus
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation af postpartum dag 1 ObsQoR-10-Malay score med EQ-5D-3L-Malay score og global sundhed Visuel analog skala (VAS) (GHVAS; hvor godt eller dårligt er patientens helbred i dag, efter hendes mening, fra 100 'bedst tænkelige sundhedstilstand' til 0 'Værst tænkelige sundhedstilstand')
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation mellem ObsQoR-10-kinesisk og recovery
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation af postpartum dag 1 ObsQoR-10-kinesisk score med god restitution (postpartum 1 GHVAS >=70 mm) vs dårlig restitution (postpartum dag 1 GHVAS < 70 mm)
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation mellem ObsQoR-10-Malay og recovery
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation af postpartum dag 1 ObsQoR-10-Malay score med god restitution (postpartum 1 GHVAS >=70 mm) vs dårlig restitution (postpartum dag 1 GHVAS < 70 mm)
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation mellem ObsQoR-10 og længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation af postpartum dag 1 ObsQoR-10 scores med længden af ​​hospitalsophold (tid fra fødslen til udskrivelsen)
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation mellem ObsQoR-10 og akut smertescore
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation af postpartum dag 1 ObsQoR-10 score med akut smerte score (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er smerten, der er værst tænkelig)
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelation mellem ObsQoR-10 og amme-selveffektivitet
Tidsramme: Postpartum dag 7; 1 dag
Korrelation af postpartum dag 1 ObsQoR-10 scores med amning self-efficacy målt ved breastfeeding self-efficacy skala-kort form (BSES-SF). Amning self-efficacy refererer til en mors selvtillid og opfattelse af, hvor godt hun kan amme sit spædbarn. Den 14-punkts selvadministrerede BSES-SF kommer i en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer slet ikke sikker og 5 indikerer altid sikker. Scoringer summeres til at producere et interval fra 14 til 70, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet ved amme.
Postpartum dag 7; 1 dag
Korrelation mellem ObsQoR-10 og postnatale depressive symptomer
Tidsramme: Postpartum dag 7; 1 dag
Korrelation af postpartum dag 1 ObsQoR-10 score med postnatale depressive symptomer målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapporteringsskala til evaluering af postnatal depression. Deltagerne bliver bedt om at svare i forhold til, hvordan de har haft det i de seneste syv dage. Hvert emne måles på en 4-punkts skala (0-3), med en samlet score i området fra 0 til 30. En højere totalscore indikerer en større grad af depressive symptomer. En score på 10 og derover indikerer klinisk signifikante depressive symptomer.
Postpartum dag 7; 1 dag
Tid på brugen af ​​ObsQoR-10
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Tid det tager i minutter at udfylde ObsQoR-10 spørgeskemaet
Postpartum dag 1; 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, Head and Senior Consultant, Women's Anaesthesia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/2160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner