Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvaliteten på utvinning etter fødsel

10. januar 2023 oppdatert av: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Undersøke kvaliteten på restitusjon etter fødsel

I denne foreslåtte studien håper etterforskerne å vurdere kvaliteten på utvinning etter fødsel i en lokal befolkning som vil ta hensyn til fysiologiske og psykologiske parametere for å bedre forstå utvinningsprosessen etter fødsel. Etterforskerne vil identifisere risikofaktorer, spesielt de som er modifiserbare og assosiert med en dårligere ObsQoR-score og dermed dårlig kvalitet på utvinning etter fødsel. Disse dataene kan deretter brukes til å utdanne kvinner og håndtere forventninger i postpartum perioden, og bidra til å utvikle potensielle terapeutiske intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle mål for utfall etter fødsel beskriver ikke pasientopplevelsen eller kvaliteten på bedring (QoR) etter fødsel. Et nylig obstetrisk spesifikt restitusjonsverktøy (ObsQoR-10) er utviklet for å vurdere kvaliteten på restitusjonen hos pasienter i ulike leveringsmåter på aspekter av smerte, legemiddelbivirkninger, komfort, kontroll, evne til å holde og mate babyen, uavhengig mobilisering og oppnåelse av personlig hygiene. Imidlertid er dette spørreskjemaet ennå ikke validert i asiatisk befolkning, spesielt hos kinesisk- og malaysisktalende pasienter.

Etterforskerne tar sikte på å undersøke gyldigheten, påliteligheten, gjennomførbarheten og reaksjonsevnen til de kinesiske og malaysiske oversatte versjonene av ObsQoR-10. Etterforskerne vil først utføre en forhåndstest på 5-10 pasienter for hvert språk, hvorav et intervju vil bli gjennomført for å få tilbakemeldinger og forslag. Modifisering av spørreskjemaet vil bli gjort om nødvendig, etterfulgt av rekruttering av 112 pasienter på postpartum dag 1 for å fylle ut den kinesisk/malayisk oversatte ObsQoR-10 og andre spørreskjemaer relatert til deres humør, angst og smerte. I denne foreslåtte studien håper etterforskerne å vurdere kvaliteten på utvinning etter fødsel i en lokal befolkning som vil ta hensyn til fysiologiske og psykologiske parametere for å bedre forstå utvinningsprosessen etter fødsel. Etterforskerne vil identifisere risikofaktorer, spesielt de som er modifiserbare og assosiert med en dårligere ObsQoR-score og dermed dårlig kvalitet på utvinning etter fødsel. Disse dataene kan deretter brukes til å utdanne kvinner og håndtere forventninger i postpartum perioden, og bidra til å utvikle potensielle terapeutiske intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ban Leong Sng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun fødende som har født vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21-50 år gammel;
  • Kunne lese og forstå skriftlig kinesisk;
  • Primiparøs og ha singleton graviditet;
  • Leveres via spontan vaginal fødsel, eller elektiv keisersnitt;
  • ≥38 svangerskapsuke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket nevraksial analgesi hos de som får elektiv keisersnitt;
  • Generell anestesi;
  • Intrapartum keisersnitt;
  • Kvinner hvis spedbarn har dødd;
  • Mor eller baby som trenger intensivavdeling etter fødsel;
  • Assistert/operativ vaginal fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ObsQoR-10-kinesisk etter 60 minutter
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Gjentakelse av ObsQoR-10-kinesisk 60 minutter etter første postpartum dag 1 ObsQoR-10-kinesisk og dens korrelasjon til forrige time ObsQoR-10-kinesisk (test-retest reliabilitet)
Postpartum dag 1; 1 dag
Endring av ObsQoR-10-Malayisk etter 60 minutter
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Gjentakelse av ObsQoR-10-Malay 60 minutter etter første postpartum dag 1 ObsQoR-10-Malay og dens korrelasjon til forrige time ObsQoR-10-Malay (test-retest reliabilitet)
Postpartum dag 1; 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom ObsQoR-10-kinesisk og global helsestatus
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon av postpartum dag 1 ObsQoR-10-kinesisk poengsum med EQ-5D-3L-kinesisk poengsum og global helse Visuell analog skala (VAS) (GHVAS; hvor god eller dårlig er pasientens helse i dag, etter hennes mening, fra 100 'best tenkelig helsetilstand' til 0 'Verst tenkelige helsetilstand')
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon mellom ObsQoR-10-Malayisk og global helsestatus
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon av postpartum dag 1 ObsQoR-10-Malay-score med EQ-5D-3L-Malay-score og global helse Visual Analog scale (VAS) (GHVAS; hvor god eller dårlig er pasientens helse i dag, etter hennes mening, fra 100 'Best tenkelig helsetilstand' til 0 'Verst tenkelige helsetilstand')
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon mellom ObsQoR-10-kinesisk og restitusjon
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon av postpartum dag 1 ObsQoR-10-Kinesiske skårer med god restitusjon (postpartum 1 GHVAS >=70 mm) vs dårlig restitusjon (postpartum dag 1 GHVAS < 70 mm)
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon mellom ObsQoR-10-Malayisk og utvinning
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon av postpartum dag 1 ObsQoR-10-Malay skårer med god restitusjon (postpartum 1 GHVAS >=70 mm) vs dårlig restitusjon (postpartum dag 1 GHVAS < 70 mm)
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon mellom ObsQoR-10 og lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon av postpartum dag 1 ObsQoR-10 score med lengden på sykehusopphold (tid fra fødsel til utskrivning)
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon mellom ObsQoR-10 og akutte smertescore
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon av postpartum dag 1 ObsQoR-10 skårer med akutte smerteskårer (numerisk vurderingsskala 0 til 10; 0 er ingen smerte og 10 er smerten verst tenkelig)
Postpartum dag 1; 1 dag
Korrelasjon mellom ObsQoR-10 og ammings selveffektivitet
Tidsramme: Postpartum dag 7; 1 dag
Korrelasjon av postpartum dag 1 ObsQoR-10 skårer med ammings selveffektivitet målt ved ammings egeneffektivitet skala-kortform (BSES-SF). Ammings selveffektivitet refererer til en mors selvtillit og oppfatning av hvor godt hun kan amme spedbarnet sitt. Den 14-elements selvadministrerte BSES-SF kommer i en 5-punkts Likert-skala der 1 indikerer ikke i det hele tatt og 5 indikerer alltid trygg. Poengsummen summeres til å gi et område fra 14 til 70, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet ved amming.
Postpartum dag 7; 1 dag
Korrelasjon mellom ObsQoR-10 og postnatale depressive symptomer
Tidsramme: Postpartum dag 7; 1 dag
Korrelasjon av postpartum dag 1 ObsQoR-10 skårer med postnatale depressive symptomer målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapporteringsskala for å evaluere postnatal depresjon. Deltakerne blir bedt om å svare i henhold til hvordan de har følt de siste syv dagene. Hvert element måles på en 4-punkts skala (0-3), med en total poengsum i området 0 til 30. En høyere totalscore indikerer større grad av depressive symptomer. En score på 10 og over indikerer klinisk signifikante depressive symptomer.
Postpartum dag 7; 1 dag
Tid på bruk av ObsQoR-10
Tidsramme: Postpartum dag 1; 1 dag
Tiden det tar i minutter å fylle ut ObsQoR-10 spørreskjemaet
Postpartum dag 1; 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ban Leong Sng, Head and Senior Consultant, Women's Anaesthesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/2160

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere