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Qualité de la récupération après l'accouchement

10 janvier 2023 mis à jour par: Sng Ban Leong, KK Women's and Children's Hospital

Enquêter sur la qualité du rétablissement après l'accouchement

Dans cette étude proposée, les chercheurs espèrent évaluer la qualité de la récupération après l'accouchement dans une population locale qui prendrait en compte les paramètres physiologiques et psychologiques pour mieux comprendre le processus de récupération après l'accouchement. Les investigateurs identifieront les facteurs de risque, notamment ceux qui sont modifiables et associés à un score ObsQoR plus faible et donc à une mauvaise qualité de récupération après l'accouchement. Ces données peuvent ensuite être utilisées pour éduquer les femmes et gérer les attentes dans la période post-partum, et aider à développer des interventions thérapeutiques potentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les mesures traditionnelles des résultats post-partum ne décrivent pas l'expérience du patient ou la qualité de la récupération (QoR) après l'accouchement. Un récent outil de récupération spécifique à l'obstétrique (ObsQoR-10) a été développé pour évaluer la qualité de la récupération chez les patients dans divers modes d'accouchement sur les aspects de la douleur, les effets secondaires des médicaments, le confort, le contrôle, la capacité à tenir et à nourrir le bébé, l'indépendance mobilisation et réalisation de l'hygiène personnelle. Cependant, ce questionnaire n'est pas encore validé dans la population asiatique, en particulier chez les patients sinophones et malaisophones.

Les enquêteurs visent à étudier la validité, la fiabilité, la faisabilité et la réactivité des versions traduites en chinois et en malais d'ObsQoR-10. Les enquêteurs effectueront d'abord un pré-test chez 5 à 10 patients pour chaque langue, dont un entretien sera mené pour solliciter leurs commentaires et suggestions. Une modification du questionnaire sera effectuée si nécessaire, suivie du recrutement de 112 patientes au jour 1 du post-partum pour remplir l'ObsQoR-10 traduit en chinois/malais et d'autres questionnaires liés à leur humeur, leur anxiété et leur douleur. Dans cette étude proposée, les chercheurs espèrent évaluer la qualité de la récupération après l'accouchement dans une population locale qui prendrait en compte les paramètres physiologiques et psychologiques pour mieux comprendre le processus de récupération après l'accouchement. Les investigateurs identifieront les facteurs de risque, notamment ceux qui sont modifiables et associés à un score ObsQoR plus faible et donc à une mauvaise qualité de récupération après l'accouchement. Ces données peuvent ensuite être utilisées pour éduquer les femmes et gérer les attentes dans la période post-partum, et aider à développer des interventions thérapeutiques potentielles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

122

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Recrutement
        • KK Women's and Children's Hospital
        • Contact:
          • Ban Leong Sng

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seules les parturientes ayant accouché seront recrutées.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 à 50 ans ;
  • Capable de lire et de comprendre le chinois écrit ;
  • Primipare et ayant une grossesse unique ;
  • Accouchement vaginal spontané ou césarienne élective ;
  • ≥38 semaines de grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Échec de l'analgésie neuraxiale chez les femmes recevant une césarienne programmée ;
  • Anesthésie générale ;
  • Accouchement par césarienne intrapartum ;
  • Les femmes dont les enfants sont décédés ;
  • Mère ou bébé nécessitant une unité de soins intensifs après l'accouchement ;
  • Accouchement vaginal assisté/opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'ObsQoR-10-Chinois après 60 minutes
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Répétition d'ObsQoR-10-Chinois à 60 minutes après le premier jour post-partum 1 ObsQoR-10-Chinois et sa corrélation avec l'heure précédente ObsQoR-10-Chinois (fiabilité test-retest)
Jour post-partum 1 ; Un jour
Changement d'ObsQoR-10-Malay après 60 minutes
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Répétition d'ObsQoR-10-Malay à 60 minutes après le premier jour post-partum 1 ObsQoR-10-Malay et sa corrélation avec l'heure précédente ObsQoR-10-Malay (fiabilité test-retest)
Jour post-partum 1 ; Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre ObsQoR-10-chinois et état de santé global
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation des scores ObsQoR-10-Chinois du jour 1 du post-partum avec les scores EQ-5D-3L-Chinois et la santé globale Échelle visuelle analogique (EVA) (GHVAS ; à quel point la santé du patient est-elle bonne ou mauvaise aujourd'hui, à son avis, à partir de 100 'Best imaginable état de santé' à 0 ​​'Pire état de santé imaginable')
Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation entre ObsQoR-10-Malay et l'état de santé global
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation des scores ObsQoR-10-Malay du jour 1 du post-partum avec les scores EQ-5D-3L-Malay et la santé globale Échelle visuelle analogique (EVA) (GHVAS ; à quel point la santé du patient est-elle bonne ou mauvaise aujourd'hui, à son avis, à partir de 100 'Best imaginable état de santé' à 0 ​​'Pire état de santé imaginable')
Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation entre ObsQoR-10-chinois et récupération
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation des scores ObsQoR-10-Chinois du jour 1 du post-partum avec une bonne récupération (GHVAS du post-partum 1 > 70 mm) par rapport à une mauvaise récupération (GHVAS du jour 1 du post-partum < 70 mm)
Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation entre ObsQoR-10-Malay et récupération
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation des scores ObsQoR-10-Malay du jour 1 du post-partum avec une bonne récupération (GHVAS post-partum 1 > = 70 mm) par rapport à une mauvaise récupération (GHVAS du jour 1 post-partum < 70 mm)
Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation entre ObsQoR-10 et durée d'hospitalisation
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation des scores ObsQoR-10 du jour 1 du post-partum avec la durée du séjour à l'hôpital (délai entre l'accouchement et la sortie)
Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation entre ObsQoR-10 et les scores de douleur aiguë
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation des scores ObsQoR-10 du jour 1 du post-partum avec les scores de douleur aiguë (échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable)
Jour post-partum 1 ; Un jour
Corrélation entre ObsQoR-10 et l'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Jour post-partum 7 ; Un jour
Corrélation des scores ObsQoR-10 du jour 1 du post-partum avec l'auto-efficacité de l'allaitement mesurée par l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement - forme courte (BSES-SF). L'auto-efficacité de l'allaitement fait référence à la confiance d'une mère et à la perception qu'elle a de la capacité d'allaiter son enfant. Le BSES-SF auto-administré en 14 items se présente sous la forme d'une échelle de type Likert en 5 points, où 1 indique pas du tout confiant et 5 indique toujours confiant. Les scores sont additionnés pour produire une fourchette de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité de l'allaitement.
Jour post-partum 7 ; Un jour
Corrélation entre ObsQoR-10 et les symptômes dépressifs postnatals
Délai: Jour post-partum 7 ; Un jour
Corrélation des scores ObsQoR-10 du jour 1 du post-partum avec les symptômes dépressifs postnatals mesurés par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS). L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une échelle d'auto-évaluation en 10 items pour évaluer la dépression postnatale. Les participants sont invités à répondre en fonction de ce qu'ils ont ressenti au cours des sept derniers jours. Chaque item est mesuré sur une échelle de 4 points (0-3), avec un score total compris entre 0 et 30. Un score total plus élevé indique un degré plus élevé de symptômes dépressifs. Un score de 10 et plus indique des symptômes dépressifs cliniquement significatifs.
Jour post-partum 7 ; Un jour
Temps d'utilisation d'ObsQoR-10
Délai: Jour post-partum 1 ; Un jour
Temps pris en minutes pour remplir le questionnaire ObsQoR-10
Jour post-partum 1 ; Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KK Women's and Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ban Leong Sng, Head and Senior Consultant, Women's Anaesthesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/2160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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