Forbedring av søvnhelsen hos voksne med overvekt eller fedme
28. september 2022 oppdatert av: Christopher Imes, University of Pittsburgh
En atferdsintervensjon for å forbedre søvnhelsen til voksne med fedme: en gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie
Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) hos voksne med dårlig søvn og overvekt.
I tillegg vil studien undersøke om TranS-C forbedrer søvnhelsen og kardiovaskulære utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 (Primær): Undersøke gjennomførbarhet og aksept av TranS-C blant voksne med dårlig søvnhelse og overvekt.
Mål 2 (Utforskende): Utforsk effekten av TranS-C på søvnhelsen til voksne med dårlig søvn og overvekt.
Mål 3 (Utforskende): Utforsk effekten av TranS-C på kardiometabolsk helse hos voksne med dårlig søvn og overvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eier og bruker for tiden en smarttelefon
- Kroppsmasseindeks >27 og ≤ 43
- Dårlig søvnhelse på en eller flere av søvnhelsedimensjonene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en ustabil tilstand som krever kosthold og mosjon under tilsyn av lege
- Fysiske begrensninger som utelukker evnen til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Gravid eller har til hensikt å bli gravid under studiet
- Nåværende behandling for en alvorlig psykisk lidelse
- Å være nåværende skiftarbeider
- Rapportert alkoholinntak > 4 drinker/dag for menn og > 3 drinker/dag for kvinner
- Nåværende deltakelse i et formelt vekttapsprogram, tap på ≥ 5 % vekt de siste 6 månedene, eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner
- Historie om fedmekirurgi
- Planlagte lengre ferier, fravær eller flytting under studiet
- Et annet medlem av husstanden er deltaker i studien
- Poeng > 32 på sjekklisten for spisevaner, en spiseforstyrrelsesskala
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Trans-C
|
TranS-C vil bli gitt i åtte ukentlige, en-til-en 50-minutters økter levert eksternt ved toveis videokonferanser. Hver uke vil inneholde målsetting og hjemmeoppgaver som vil bli gjennomgått i den påfølgende økten. Øktene vil inneholde informasjon om søvn og døgnrytmer, atferdsendring og motivasjon, og målsetting. Temaene som dekkes i øktene inkluderer å etablere regelmessige søvn-våkne-tider, lære en avslappende rute, lære en oppvåkningsrutine, forbedre dagtidsfunksjonen, korrigere unyttige søvnrelaterte trosoppfatninger og opprettholde atferdsendring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av potensielle deltakere screenet for å registrere 10 deltakere
|
6 måneder
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører den 8-ukers intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Fullstendighet av spørreskjemasvar
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel fullførte svar
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensatt søvnhelsepoeng
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Endring i sammensatt mål for søvnhelse som er summen av skårer på 6 søvndimensjoner.
Hver dimensjon vil bli dikotomisert som enten 'god (1)' eller 'dårlig (0)' basert på klinisk og vitenskapelig relevante begrunnelser og lagt sammen.
Poengsummen vil variere fra 0-6 med høyere poengsum som representerer bedre søvnhelse.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i søvnregelmessighet
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Endring i standardavvik for aktigrafisk vekketid.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i søvntilfredshet
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) element for søvnkvalitet.
Varepoengsum varierer fra 'veldig bra (0)' til 'veldig dårlig (3)'.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i årvåkenhet
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Totalscore varierer fra 0-24.
Poeng lik eller større enn 10 representerer overdreven søvnighet på dagtid.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i søvntiming
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Endring i gjennomsnittlig aktigrafisk søvnmidtpunkt.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Endring i gjennomsnittlig aktigrafisk søvneffektivitet.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i søvnvarighet
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Endring i gjennomsnittlig aktigrafisk søvnvarighet.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Beregnes ved å dele vekten i pund med høyden i tommer i annen og multiplisere med en konverteringsfaktor på 703.
Vekten vil bli målt med Tanita Scale og Body Fat Analyzer.
Høyde vil bli målt inn med et stadiometer.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (BP)
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Gjennomsnitt av to blodtrykksmålinger med minst to minutters mellomrom.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Målt med et Gulick II-målebånd over høyre hoftekammen.
Vil inkludere to mål til nærmeste 0,1 cm.
Hvis de to verdiene er innenfor 2 cm fra hverandre, beregnes et gjennomsnitt; hvis ikke, gjentas målingene til de er mindre enn 2 cm fra hverandre.
|
8 uker (grunnlinje til post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21050043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Endelige datasett fra den foreslåtte forskningen kan deles.
IPD-delingstidsramme
Publikasjonene er komplette.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et begrenset datasett (LDS) kan opprettes og deles i henhold til en databruksavtale (DUA) som på passende måte begrenser bruken av datasettet og forbyr mottakeren å identifisere eller re-identifisere (eller ta skritt for å identifisere eller re-identifisere) en person som har data er inkludert i datasettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .