과체중 또는 비만인 성인의 수면 건강 개선
2022년 9월 28일 업데이트: Christopher Imes, University of Pittsburgh
비만 성인의 수면 건강을 개선하기 위한 행동 중재: 타당성 및 수용 가능성 연구
이 연구는 수면 부족과 과체중을 가진 성인의 수면 및 일주기 장애(TranS-C)에 대한 Transdiagnostic Intervention의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다.
또한 이 연구는 TranS-C가 수면 건강 및 심혈관 결과를 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표 1(기본): 수면 건강이 좋지 않고 과체중인 성인을 대상으로 TranS-C의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.
목표 2(탐색): TranS-C가 수면 부족 및 과체중 성인의 수면 건강에 미치는 영향을 탐색합니다.
목표 3(탐색): TranS-C가 수면 부족과 과체중인 성인의 심장대사 건강에 미치는 영향을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 스마트폰을 소유하고 정기적으로 사용함
- 체질량 지수 >27 및 ≤ 43
- 하나 이상의 수면 건강 차원에서 좋지 않은 수면 건강
제외 기준:
- 의사가 감독하는 식이요법과 운동이 필요한 불안정한 상태의 존재
- 중간 강도의 신체 활동을 할 수 없는 신체 제한
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 자
- 심각한 정신 질환에 대한 현재 치료
- 현재 교대 근무자
- 보고된 알코올 섭취 > 남성의 경우 > 4잔/일, 여성의 경우 > 3잔/일
- 공식 체중 감량 프로그램에 현재 참여 중이거나 지난 6개월 동안 5% 이상의 체중 감소 또는 현재 체중 감량 약물 사용
- 비만 수술의 역사
- 학업 중 예정된 장기 휴가, 결석 또는 재배치
- 다른 가족 구성원이 연구에 참여하고 있습니다.
- 섭식 장애 척도인 섭식 습관 체크리스트에서 32점 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
트랜스-C
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TranS-C는 양방향 화상 회의를 통해 원격으로 전달되는 1대1 50분 세션으로 매주 8회 제공됩니다. 매주 다음 세션에서 검토할 목표 설정 및 숙제가 포함됩니다. 세션에는 수면 및 일주기 리듬, 행동 변화 및 동기 부여, 목표 설정에 대한 정보가 포함됩니다. 세션에서 다루는 주제에는 규칙적인 수면-각성 시간 설정, 완화 경로 학습, 기상 루틴 학습, 주간 기능 개선, 도움이 되지 않는 수면 관련 신념 수정 및 행동 변화 유지가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6 개월
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10명의 참가자를 등록하기 위해 선별된 잠재적 참가자의 비율
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6 개월
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감소율
기간: 6 개월
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8주 개입을 완료한 등록 참가자의 비율
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6 개월
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설문 응답의 완전성
기간: 6 개월
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완료된 답변의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 수면 건강 점수의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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6가지 수면 차원에 대한 점수의 합인 수면 건강의 종합 측정치 변화.
각 차원은 임상 및 과학적 관련 근거를 기반으로 '좋음(1)' 또는 '나쁨(0)'으로 이분화되고 함께 추가됩니다.
점수 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 수면 건강이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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수면 규칙성의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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액티그래픽 깨우기 시간의 표준편차 변화.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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수면 만족도의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 수면의 질 항목의 변화.
항목 점수의 범위는 '매우 좋음(0)'에서 '매우 나쁨(3)'입니다.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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주의력의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화.
총 점수 범위는 0-24입니다.
10점 이상의 점수는 과도한 주간 졸림을 나타냅니다.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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수면 시간의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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평균 액티그래프 수면 중간점의 변화.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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수면 효율의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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평균 액티그래픽 수면 효율의 변화.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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수면 시간의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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평균 액티그래픽 수면 시간의 변화.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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체질량 지수의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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파운드 단위의 무게를 인치 단위의 키의 제곱으로 나누고 환산 계수 703을 곱하여 계산합니다.
체중은 타니타 체중계와 체지방 분석기로 측정됩니다.
신장은 stadiometer로 측정됩니다.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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수축기 및 이완기 혈압(BP)의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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최소 2분 간격으로 2회 혈압 측정값의 평균.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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허리둘레의 변화
기간: 8주(기준선에서 중재 후까지)
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오른쪽 장골능 위의 Gulick II 측정 테이프로 측정합니다.
가장 가까운 0.1cm까지 두 개의 측정값이 포함됩니다.
두 값이 서로 2cm 이내이면 평균을 계산합니다. 그렇지 않은 경우 서로 2cm 이내가 될 때까지 측정을 반복합니다.
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8주(기준선에서 중재 후까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구의 최종 데이터 세트는 공유될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
간행물이 완료되었습니다.
IPD 공유 액세스 기준
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트랜스-C에 대한 임상 시험
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University of California, Berkeley초대로 등록
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University of California, Berkeley완전한
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University of California, Berkeley모병
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University of California, Berkeley모집하지 않고 적극적으로
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Chinese University of Hong KongUniversity of California, Berkeley알려지지 않은
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Chinese University of Hong KongUniversity of California, Berkeley완전한