Verbetering van de slaapgezondheid bij volwassenen met overgewicht of obesitas
28 september 2022 bijgewerkt door: Christopher Imes, University of Pittsburgh
Een gedragsinterventie om de slaapgezondheid van volwassenen met obesitas te verbeteren: een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Transdiagnostische Interventie voor Slaap en Circadiane Dysfunctie (TranS-C) bij volwassenen met een slechte nachtrust en overgewicht.
Bovendien zal de studie onderzoeken of TranS-C de slaapgezondheid en cardiovasculaire uitkomsten verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 (Primair): Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van TranS-C bij volwassenen met een slechte slaapgezondheid en overgewicht.
Doel 2 (verkennend): Onderzoek het effect van TranS-C op de slaapgezondheid van volwassenen met een slechte nachtrust en overgewicht.
Doel 3 (verkennend): Onderzoek het effect van TranS-C op de cardiometabolische gezondheid van volwassenen met een slechte nachtrust en overgewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb momenteel een smartphone en gebruik deze regelmatig
- Body mass index >27 en ≤ 43
- Slechte slaapgezondheid op een of meer van de slaapgezondheidsdimensies
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een onstabiele toestand die een dieet en lichaamsbeweging onder toezicht van een arts vereist
- Lichamelijke beperkingen die het vermogen om deel te nemen aan matig intensieve lichamelijke activiteit onmogelijk maken
- Zwanger of intentie om zwanger te worden tijdens studie
- Huidige behandeling voor een ernstige psychische aandoening
- Een huidige ploegenarbeider zijn
- Gerapporteerde alcoholinname > 4 drankjes/dag voor mannen en > 3 drankjes/dag voor vrouwen
- Huidige deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies, gewichtsverlies van ≥ 5% in de afgelopen 6 maanden, of huidig gebruik van medicatie voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie
- Geplande langere vakanties, afwezigheden of verhuizing tijdens studie
- Een ander lid van het huishouden doet mee aan het onderzoek
- Scoor > 32 op de Checklist Eetgewoonten, een eetstoornisschaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
TranS-C
|
TranS-C wordt aangeboden in acht wekelijkse één-op-één sessies van 50 minuten die op afstand worden gegeven via tweerichtingsvideoconferenties. Elke week bevat het stellen van doelen en huiswerkopdrachten die in de volgende sessie worden besproken. De sessies bevatten informatie over slaap- en circadiane ritmes, gedragsverandering en motivatie, en het stellen van doelen. De onderwerpen die in de sessies worden behandeld, zijn onder meer het instellen van regelmatige slaap-waaktijden, het aanleren van een ontspanningsroute, het aanleren van een wekroutine, het verbeteren van het functioneren overdag, het corrigeren van nutteloze slaapgerelateerde overtuigingen en het volhouden van gedragsverandering. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage potentiële deelnemers dat is gescreend om 10 deelnemers in te schrijven
|
6 maanden
|
|
Slijtage tarief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ingeschreven deelnemers dat de 8 weken durende interventie voltooit
|
6 maanden
|
|
Volledigheid van de antwoorden op de vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage voltooide reacties
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in samengestelde slaapgezondheidsscore
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Verandering in samengestelde maatstaf voor slaapgezondheid, de som van scores op 6 slaapdimensies.
Elke dimensie wordt gedichotomiseerd als 'goed (1)' of 'slecht (0)' op basis van klinisch en wetenschappelijk relevante argumenten en bij elkaar opgeteld.
De score varieert van 0-6, waarbij hogere scores een betere slaapgezondheid vertegenwoordigen.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in slaapregelmaat
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Verandering in standaarddeviatie van actigrafische wektijd.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in slaaptevredenheid
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Verandering in slaapkwaliteitsitem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Itemscore varieert van 'zeer goed (0)' tot 'zeer slecht (3)'.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in alertheid
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De totale score varieert van 0-24.
Scores gelijk aan of groter dan 10 vertegenwoordigen overmatige slaperigheid overdag.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in slaaptiming
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Verandering in gemiddeld actigrafisch slaapmiddelpunt.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Verandering in gemiddelde actigrafische slaapefficiëntie.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Verandering in gemiddelde actigrafische slaapduur.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Berekend door het gewicht in ponden te delen door de lengte in inches in het kwadraat en te vermenigvuldigen met een conversiefactor van 703.
Het gewicht wordt gemeten met een Tanita-weegschaal en een lichaamsvetanalysator.
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Gemiddelde van twee bloeddrukmetingen met een tussenpoos van ten minste twee minuten.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Gemeten met een Gulick II meetlint boven de rechter bekkenkam.
Bevat twee metingen tot op 0,1 cm nauwkeurig.
Als de twee waarden binnen 2 cm van elkaar liggen, wordt een gemiddelde berekend; zo niet, dan worden de metingen herhaald totdat ze binnen 2 cm van elkaar zijn.
|
8 weken (baseline tot post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21050043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Definitieve datasets van het voorgestelde onderzoek kunnen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Publicaties zijn compleet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een Limited Dataset (LDS) kan worden aangemaakt en gedeeld op grond van een Data Use Agreement (DUA) die het gebruik van de dataset op gepaste wijze beperkt en de ontvanger verbiedt om een persoon wiens gegevens zijn opgenomen in de dataset.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .