Ylipainoisten tai liikalihavien aikuisten uniterveyden parantaminen
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Christopher Imes, University of Pittsburgh
Käyttäytymiseen perustuva interventio liikalihavien aikuisten uniterveyden parantamiseksi: toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uni- ja vuorokausihäiriöiden transdiagnostisen intervention (TranS-C) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisilla, joilla on huono uni ja ylipaino.
Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, parantaako TranS-C unen terveyttä ja kardiovaskulaarisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1 (ensisijainen): Tutkia TranS-C:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisten keskuudessa, joilla on huono uniterveys ja ylipaino.
Tavoite 2 (Tutkiva): Tutki TranS-C:n vaikutusta huonosti nukkuvien ja ylipainoisten aikuisten unen terveyteen.
Tavoite 3 (Tutkiva): Tutki TranS-C:n vaikutusta huonosti nukkuvien ja ylipainoisten aikuisten kardiometaboliseen terveyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omistan ja käytän säännöllisesti älypuhelinta
- Painoindeksi >27 ja ≤ 43
- Huono unen terveys yhdellä tai useammalla unen terveydestä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tila, joka vaatii lääkärin valvomaa ruokavaliota ja liikuntaa
- Fyysiset rajoitukset estävät kyvyn harjoittaa kohtalaisen intensiivistä fyysistä toimintaa
- Raskaana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Nykyinen vakavan mielisairauden hoito
- Nykyinen vuorotyöntekijä
- Raportoitu alkoholinotto > 4 juomaa/päivä miehillä ja > 3 juomaa/vrk naisilla
- Nykyinen osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan, painonpudotus ≥ 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai laihdutuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Bariatrisen kirurgian historia
- Suunnitellut pidennetyt lomat, poissaolot tai muutto opiskelun aikana
- Toinen perheenjäsen on mukana tutkimuksessa
- Pistemäärä > 32 syömistottumusten tarkistuslistalla, syömishäiriöasteikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Trans-C
|
TranS-C tarjotaan kahdeksassa viikoittaisessa 50 minuutin henkilökohtaisessa istunnossa, jotka toimitetaan etänä kaksisuuntaisen videoneuvottelun avulla. Joka viikko sisältää tavoitteiden asettamisen ja kotitehtävät, jotka käydään läpi seuraavassa istunnossa. Istunnot sisältävät tietoa unesta ja vuorokausirytmeistä, käyttäytymisen muutoksista ja motivaatiosta sekä tavoitteiden asettamisesta. Istunteissa käsiteltyjä aiheita ovat säännöllisten uni-herätysaikojen määrittäminen, lepotilareitin oppiminen, herätysrutiinin oppiminen, päivätoiminnan parantaminen, uneen liittyvien haitallisten uskomusten korjaaminen ja käyttäytymisen muutoksen ylläpito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus mahdollisista osallistujista, jotka seulottiin 10 osallistujan rekisteröimiseksi
|
6 kuukautta
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, joka suoritti 8 viikon interventiota
|
6 kuukautta
|
|
Kyselyn vastausten täydellisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Valmiiden vastausten prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistetyssä unen terveyspisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Muutos unen terveyden yhdistelmämittarissa, joka on kuuden uniulottuvuuden pisteiden summa.
Jokainen ulottuvuus jaetaan kahteen osaan joko "hyväksi (1)" tai "huonoksi (0)" kliinisesti ja tieteellisesti merkityksellisten perusteiden perusteella ja lasketaan yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa unen terveyttä.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos unen säännöllisyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Muutos aktigraafisen herätysajan keskihajonnassa.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos unetyytyväisyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) unenlaatukohdassa.
Tuotepisteet vaihtelevat "erittäin hyvästä (0)" ja "erittäin huonosta (3)".
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos valppaudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
10 tai sitä suuremmat pisteet edustavat liiallista päiväuniisuutta.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos nukkumisajoissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Muutos keskimääräisessä aktigrafisessa unen keskipisteessä.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos unen tehokkuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Muutos keskimääräisessä aktigraafisessa unen tehokkuudessa.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos unen kestossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Muutos keskimääräisessä aktigraafisessa unen kestossa.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Lasketaan jakamalla paino paunassa pituuden tuumina neliöllä ja kertomalla muuntokertoimella 703.
Paino mitataan Tanita-vaa'alla ja kehon rasva-analysaattorilla.
Korkeus mitataan stadiometrillä.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (BP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Kahden verenpainemittauksen keskiarvo vähintään kahden minuutin välein.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Mitattu Gulick II -mittanauhalla oikean suoliluun harjanteen yläpuolelta.
Sisältää kaksi mittausta 0,1 cm:n tarkkuudella.
Jos nämä kaksi arvoa ovat 2 cm:n etäisyydellä toisistaan, keskiarvo lasketaan; jos ei, mittaukset toistetaan, kunnes ne ovat 2 cm:n etäisyydellä toisistaan.
|
8 viikkoa (perustasta intervention jälkeiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21050043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen lopulliset aineistot voidaan jakaa.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisut ovat valmiit.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rajoitettu tietojoukko (LDS) voidaan luoda ja jakaa tietojen käyttösopimuksen (DUA) mukaisesti, mikä rajoittaa asianmukaisesti tietojoukon käyttöä ja estää vastaanottajaa tunnistamasta tai tunnistamasta uudelleen (tai ryhtymästä toimenpiteisiin tunnistaakseen tai uudelleentunnistaakseen) henkilöä, jonka tiedot sisältyvät tietoaineistoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .