Migliorare la salute del sonno negli adulti con sovrappeso o obesità
28 settembre 2022 aggiornato da: Christopher Imes, University of Pittsburgh
Un intervento comportamentale per migliorare la salute del sonno degli adulti con obesità: uno studio di fattibilità e accettabilità
Questo studio esaminerà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento transdiagnostico per il sonno e la disfunzione circadiana (TranS-C) negli adulti con disturbi del sonno e sovrappeso.
Inoltre, lo studio esplorerà se TranS-C migliora la salute del sonno e gli esiti cardiovascolari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 (Primario): Esaminare la fattibilità e l'accettabilità di TranS-C tra gli adulti con scarsa salute del sonno e sovrappeso.
Obiettivo 2 (esplorativo): esplorare l'effetto di TranS-C sulla salute del sonno degli adulti con scarso sonno e sovrappeso.
Obiettivo 3 (esplorativo): esplorare l'effetto di TranS-C sulla salute cardiometabolica degli adulti con scarso sonno e sovrappeso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente possiedo e uso regolarmente uno smartphone
- Indice di massa corporea >27 e ≤ 43
- Scarsa salute del sonno su una o più delle dimensioni della salute del sonno
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione instabile che richiede dieta ed esercizio sotto la supervisione del medico
- Limitazioni fisiche che precludono la capacità di impegnarsi in attività fisica di intensità moderata
- Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Trattamento attuale per una grave malattia mentale
- Essere un turnista attuale
- Consumo di alcol riportato > 4 bicchieri/giorno per i maschi e > 3 bicchieri/giorno per le femmine
- Attuale partecipazione a un programma formale per la perdita di peso, perdita di peso ≥ 5% negli ultimi 6 mesi o uso attuale di farmaci per la perdita di peso
- Storia della chirurgia bariatrica
- Vacanze prolungate pianificate, assenze o trasferimento durante lo studio
- Un altro membro della famiglia è un partecipante allo studio
- Punteggio > 32 nella lista di controllo delle abitudini alimentari, una scala per i disturbi alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Trans-C
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TranS-C sarà fornito in otto sessioni settimanali individuali di 50 minuti fornite in remoto tramite videoconferenza bidirezionale. Ogni settimana includerà la definizione degli obiettivi e i compiti a casa che saranno rivisti nella sessione successiva. Le sessioni includeranno informazioni sul sonno e sui ritmi circadiani, sul cambiamento comportamentale e sulla motivazione e sulla definizione degli obiettivi. Gli argomenti trattati nelle sessioni includono la definizione di orari regolari di sonno-veglia, l'apprendimento di un percorso di rilassamento, l'apprendimento di una routine di sveglia, il miglioramento del funzionamento diurno, la correzione di convinzioni inutili relative al sonno e il mantenimento del cambiamento di comportamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di potenziali partecipanti selezionati per iscrivere 10 partecipanti
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6 mesi
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato l'intervento di 8 settimane
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6 mesi
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Completezza delle risposte al questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di risposte completate
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito sulla salute del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Variazione nella misura composita della salute del sonno che è la somma dei punteggi su 6 dimensioni del sonno.
Ogni dimensione sarà dicotomizzata come "buono (1)" o "scarso (0)" sulla base di motivazioni clinicamente e scientificamente rilevanti e sommate insieme.
Il punteggio varia da 0 a 6 con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute del sonno.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Alterazione della regolarità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Variazione della deviazione standard del tempo di veglia attigrafica.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Cambiamento nella soddisfazione del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Variazione dell'elemento sulla qualità del sonno del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il punteggio dell'oggetto varia da "molto buono (0)" a "molto cattivo (3)".
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Cambiamento di vigilanza
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Modifica della scala della sonnolenza di Epworth (ESS).
Il punteggio totale varia da 0 a 24.
Punteggi uguali o superiori a 10 rappresentano un'eccessiva sonnolenza diurna.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Modifica dei tempi del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Variazione del punto medio del sonno attigrafico medio.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Cambiamento nell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Variazione dell'efficienza attigrafica media del sonno.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Modifica della durata del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Variazione della durata media del sonno attigrafico.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Calcolato dividendo il peso in libbre per l'altezza in pollici quadrati e moltiplicando per un fattore di conversione di 703.
Il peso verrà misurato con Tanita Scale e Body Fat Analyzer.
L'altezza sarà misurata con uno stadiometro.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (BP)
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Media di due letture della pressione sanguigna a distanza di almeno due minuti.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Misurato con un metro a nastro Gulick II sopra la cresta iliaca destra.
Includerà due misurazioni con l'approssimazione di 0,1 cm.
Se i due valori sono entro 2 cm l'uno dall'altro, verrà calcolata una media; in caso contrario, le misurazioni verranno ripetute fino a quando non si trovano entro 2 cm l'una dall'altra.
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8 settimane (dal basale al post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21050043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I set di dati finali della ricerca proposta possono essere condivisi.
Periodo di condivisione IPD
Le pubblicazioni sono complete.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Un set di dati limitato (LDS) può essere creato e condiviso ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che limita adeguatamente l'uso del set di dati e proibisce al destinatario di identificare o reidentificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo il cui i dati sono inclusi nel set di dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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