Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение сна у взрослых с избыточным весом или ожирением

28 сентября 2022 г. обновлено: Christopher Imes, University of Pittsburgh

Поведенческое вмешательство для улучшения сна у взрослых с ожирением: исследование осуществимости и приемлемости

В этом исследовании будет изучена осуществимость и приемлемость трансдиагностического вмешательства для лечения нарушений сна и циркадных ритмов (TranS-C) у взрослых с плохим сном и избыточным весом. Кроме того, в исследовании будет изучено, улучшает ли TranS-C здоровье сна и сердечно-сосудистые исходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1 (основная): изучить осуществимость и приемлемость TranS-C для взрослых с плохим сном и избыточным весом.

Цель 2 (исследовательская): изучить влияние TranS-C на здоровье сна у взрослых с плохим сном и избыточным весом.

Цель 3 (исследовательская): изучить влияние TranS-C на кардиометаболическое здоровье взрослых с плохим сном и избыточным весом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время владеет и регулярно использует смартфон
  • Индекс массы тела > 27 и ≤ 43
  • Плохое здоровье сна по одному или нескольким параметрам здоровья сна

Критерий исключения:

  • Наличие нестабильного состояния, требующего диеты и физических упражнений под наблюдением врача.
  • Физические ограничения, препятствующие физической активности умеренной интенсивности
  • Беременность или намерение забеременеть во время исследования
  • Современное лечение серьезного психического заболевания
  • Быть текущим сменным работником
  • Зарегистрированное потребление алкоголя > 4 порций в день для мужчин и > 3 порций в день для женщин
  • Текущее участие в официальной программе по снижению веса, потеря веса ≥ 5% за последние 6 месяцев или текущий прием лекарств для похудения
  • История бариатрической хирургии
  • Запланированные длительные отпуска, отсутствие или переезд во время учебы
  • Другой член домохозяйства является участником исследования
  • Оценка > 32 по контрольному списку пищевых привычек, шкале расстройств пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Транс-С
Поведенческий: Транс-С

TranS-C будет предоставляться в виде восьми еженедельных 50-минутных сеансов один на один, проводимых удаленно посредством двусторонней видеоконференции. Каждая неделя будет включать в себя постановку целей и домашние задания, которые будут рассмотрены на следующем занятии.

Сеансы будут включать информацию о сне и циркадных ритмах, изменении поведения и мотивации, а также постановке целей. Темы, затронутые на занятиях, включают в себя установление регулярного времени сна и бодрствования, изучение маршрута успокоения, изучение процедуры пробуждения, улучшение дневного функционирования, исправление бесполезных убеждений, связанных со сном, и поддержание изменения поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент потенциальных участников, отобранных для набора 10 участников
6 месяцев
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент зачисленных участников, завершивших 8-недельное вмешательство
6 месяцев
Полнота ответов на анкету
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент завершенных ответов
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводной оценки здоровья сна
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение составного показателя здоровья сна, которое представляет собой сумму баллов по 6 измерениям сна. Каждое измерение будет разделено на «хорошее (1)» или «плохое (0)» на основе клинически и научно обоснованных обоснований и суммировано. Оценка будет варьироваться от 0 до 6, где более высокие баллы соответствуют лучшему сну.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение регулярности сна
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение стандартного отклонения времени актиграфического бодрствования.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение удовлетворенности сном
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение показателя качества сна в Питтсбургском индексе качества сна (PSQI). Оценка по предмету варьируется от «очень хорошо (0)» до «очень плохо (3)».
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение бдительности
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS). Общий балл колеблется от 0 до 24. Баллы, равные или превышающие 10, представляют чрезмерную дневную сонливость.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение времени сна
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение средней актиграфической средней точки сна.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение средней актиграфической эффективности сна.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение средней продолжительности актиграфического сна.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Рассчитывается путем деления веса в фунтах на рост в дюймах в квадрате и умножения на коэффициент преобразования 703. Вес будет измеряться с помощью весов Tanita и анализатора жировых отложений. Рост будет измеряться ростомером.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение систолического и диастолического артериального давления (АД)
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Среднее значение двух показаний артериального давления с интервалом не менее двух минут.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)
Измерено сантиметровой лентой Gulick II над гребнем правой подвздошной кости. Будет включать два измерения с точностью до 0,1 см. Если два значения находятся в пределах 2 см друг от друга, будет рассчитано среднее значение; в противном случае измерения будут повторяться до тех пор, пока они не окажутся в пределах 2 см друг от друга.
8 недель (от исходного уровня до после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Следователи

  • Главный следователь: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21050043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных из предлагаемого исследования могут быть переданы.

Сроки обмена IPD

Публикации завершены.

Критерии совместного доступа к IPD

Ограниченный набор данных (LDS) может создаваться и распространяться в соответствии с Соглашением об использовании данных (DUA), соответствующим образом ограничивающим использование набора данных и запрещающим получателю идентифицировать или повторно идентифицировать (или предпринимать шаги для идентификации или повторной идентификации) любого лица, чье данные включены в набор данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транс-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться