Mejorar la salud del sueño en adultos con sobrepeso u obesidad
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Christopher Imes, University of Pittsburgh
Una intervención conductual para mejorar la salud del sueño de adultos con obesidad: un estudio de viabilidad y aceptabilidad
Este estudio examinará la viabilidad y aceptabilidad de la Intervención transdiagnóstica para el sueño y la disfunción circadiana (TranS-C) en adultos con problemas de sueño y exceso de peso.
Además, el estudio explorará si TranS-C mejora la salud del sueño y los resultados cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1 (Principal): Examinar la viabilidad y aceptabilidad de TranS-C entre adultos con mala salud del sueño y exceso de peso.
Objetivo 2 (Exploratorio): Explorar el efecto de TranS-C en la salud del sueño de adultos con problemas de sueño y exceso de peso.
Objetivo 3 (Exploratorio): Explorar el efecto de TranS-C en la salud cardiometabólica de adultos con problemas de sueño y exceso de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente posee y usa regularmente un teléfono inteligente
- Índice de masa corporal >27 y ≤ 43
- Mala salud del sueño en una o más de las dimensiones de la salud del sueño
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición inestable que requiere dieta y ejercicio supervisados por un médico
- Limitaciones físicas que impiden la capacidad de realizar actividad física de intensidad moderada
- Embarazada o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Tratamiento actual para una enfermedad mental grave
- Ser un trabajador de turno actual
- Ingesta de alcohol informada > 4 tragos/día para hombres y > 3 tragos/día para mujeres
- Participación actual en un programa formal de pérdida de peso, pérdida de ≥ 5 % de peso en los últimos 6 meses o uso actual de medicamentos para bajar de peso
- Historia de la cirugía bariátrica
- Vacaciones extendidas planificadas, ausencias o reubicación durante el estudio
- Otro miembro del hogar es un participante en el estudio.
- Puntaje > 32 en la Lista de Verificación de Hábitos Alimenticios, una escala de trastornos alimentarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
TRANS-C
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TranS-C se proporcionará en ocho sesiones semanales individuales de 50 minutos que se impartirán de forma remota mediante videoconferencia bidireccional. Cada semana incluirá el establecimiento de metas y asignaciones de tareas que se revisarán en la siguiente sesión. Las sesiones incluirán información sobre el sueño y los ritmos circadianos, el cambio de comportamiento y la motivación, y el establecimiento de metas. Los temas tratados en las sesiones incluyen el establecimiento de horas regulares de sueño y vigilia, el aprendizaje de una ruta de relajación, el aprendizaje de una rutina para despertarse, la mejora del funcionamiento durante el día, la corrección de creencias inútiles relacionadas con el sueño y el mantenimiento del cambio de comportamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes potenciales evaluados para inscribir a 10 participantes
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6 meses
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de participantes inscritos que completaron la intervención de 8 semanas
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6 meses
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Completitud de las respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de respuestas completadas
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de salud del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la medida compuesta de la salud del sueño, que es la suma de las puntuaciones en 6 dimensiones del sueño.
Cada dimensión se dicotomizará como "bueno (1)" o "pobre (0)" sobre la base de fundamentos clínica y científicamente relevantes y se sumarán.
La puntuación variará de 0 a 6, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud del sueño.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la regularidad del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la desviación estándar del tiempo de vigilia actigráfico.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la satisfacción del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en el ítem de calidad del sueño del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación de los ítems varía de 'muy bueno (0)' a 'muy malo (3)'.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en el estado de alerta
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La puntuación total oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones iguales o superiores a 10 representan somnolencia diurna excesiva.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en el tiempo de sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en el punto medio del sueño actigráfico medio.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la eficiencia media del sueño actigráfico.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la duración del sueño
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la duración media del sueño actigráfico.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Calculado dividiendo el peso en libras por la altura en pulgadas al cuadrado y multiplicando por un factor de conversión de 703.
El peso se medirá con la báscula Tanita y el analizador de grasa corporal.
La altura se medirá con un estadiómetro.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (PA)
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Promedio de dos lecturas de presión arterial con al menos dos minutos de diferencia.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Medido con una cinta métrica Gulick II por encima de la cresta ilíaca derecha.
Incluirá dos medidas al 0,1 cm más cercano.
Si los dos valores están dentro de los 2 cm uno del otro, se calculará una media; si no, se repetirán las medidas hasta que estén a 2 cm entre sí.
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8 semanas (desde el inicio hasta después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21050043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos finales de la investigación propuesta pueden compartirse.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las publicaciones están completas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede crear y compartir un Conjunto de datos limitado (LDS) de conformidad con un Acuerdo de uso de datos (DUA) que limite adecuadamente el uso del conjunto de datos y prohíba al destinatario identificar o volver a identificar (o tomar medidas para identificar o volver a identificar) a cualquier individuo cuyo los datos se incluyen en el conjunto de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .