Melhorando a saúde do sono em adultos com sobrepeso ou obesidade
28 de setembro de 2022 atualizado por: Christopher Imes, University of Pittsburgh
Uma intervenção comportamental para melhorar a saúde do sono de adultos com obesidade: um estudo de viabilidade e aceitabilidade
Este estudo examinará a viabilidade e aceitabilidade da Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e Disfunção Circadiana (TranS-C) em adultos com sono ruim e excesso de peso.
Além disso, o estudo explorará se o TranS-C melhora a saúde do sono e os resultados cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1 (Primário): Examinar a viabilidade e aceitabilidade do TranS-C entre adultos com sono ruim e excesso de peso.
Objetivo 2 (Exploratório): Explorar o efeito do TranS-C na saúde do sono de adultos com sono ruim e excesso de peso.
Objetivo 3 (Exploratório): Explorar o efeito do TranS-C na saúde cardiometabólica de adultos com sono ruim e excesso de peso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente possui e usa regularmente um smartphone
- Índice de massa corporal >27 e ≤ 43
- Saúde do sono ruim em uma ou mais dimensões da saúde do sono
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição instável que requer dieta e exercícios supervisionados por um médico
- Limitações físicas que impedem a capacidade de se envolver em atividade física de intensidade moderada
- Grávida ou intenção de engravidar durante o estudo
- Tratamento atual para uma doença mental grave
- Ser um trabalhador de turno atual
- Ingestão de álcool relatada > 4 drinques/dia para homens e > 3 drinques/dia para mulheres
- Participação atual em um programa formal de perda de peso, perda de peso ≥ 5% nos últimos 6 meses ou uso atual de medicação para perda de peso
- História da cirurgia bariátrica
- Férias prolongadas planejadas, ausências ou realocação durante o estudo
- Outro membro da família é participante do estudo
- Pontuação > 32 na Lista de Verificação de Hábitos Alimentares, uma escala de transtorno alimentar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
TranS-C
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O TranS-C será fornecido em oito sessões semanais individuais de 50 minutos realizadas remotamente por videoconferência bidirecional. Cada semana incluirá o estabelecimento de metas e tarefas de casa que serão revisadas na sessão seguinte. As sessões incluirão informações sobre sono e ritmos circadianos, mudança comportamental e motivação e estabelecimento de metas. Os tópicos abordados nas sessões incluem estabelecer horários regulares de sono-vigília, aprender uma rota de relaxamento, aprender uma rotina de despertar, melhorar o funcionamento diurno, corrigir crenças inúteis relacionadas ao sono e manutenção da mudança de comportamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes em potencial rastreados para inscrever 10 participantes
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6 meses
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Taxa de atrito
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de participantes inscritos que concluíram a intervenção de 8 semanas
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6 meses
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Integridade das respostas do questionário
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de respostas concluídas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação composta de saúde do sono
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na medida composta da saúde do sono, que é a soma das pontuações em 6 dimensões do sono.
Cada dimensão será dicotomizada como 'boa (1)' ou 'ruim (0)' com base em fundamentos clínicos e cientificamente relevantes e somadas.
A pontuação varia de 0 a 6, com pontuações mais altas representando melhor saúde do sono.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na regularidade do sono
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança no desvio padrão do tempo de vigília actigráfico.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na satisfação com o sono
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança no item de qualidade do sono do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação do item varia de 'muito bom (0)' a 'muito ruim (3)'.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança no estado de alerta
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A pontuação total varia de 0 a 24.
Pontuações iguais ou superiores a 10 representam sonolência diurna excessiva.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança no tempo de sono
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança no ponto médio do sono actigráfico médio.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na eficiência do sono
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na eficiência média do sono actigráfico.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na duração do sono
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na duração média do sono actigráfico.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Calculado dividindo o peso em libras pela altura em polegadas ao quadrado e multiplicando por um fator de conversão de 703.
O peso será medido com a Balança Tanita e o Analisador de Gordura Corporal.
A altura será medida com um estadiômetro.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica (PA)
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Média de duas leituras de pressão arterial com pelo menos dois minutos de intervalo.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Medido com fita métrica Gulick II acima da crista ilíaca direita.
Incluirá duas medições para o 0,1 cm mais próximo.
Se os dois valores estiverem a 2 cm um do outro, uma média será calculada; caso contrário, as medições serão repetidas até que estejam a 2 cm uma da outra.
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8 semanas (baseline até pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21050043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados finais da pesquisa proposta podem ser compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As publicações estão completas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) pode ser criado e compartilhado de acordo com um Contrato de Uso de Dados (DUA) limitando adequadamente o uso do conjunto de dados e proibindo o destinatário de identificar ou reidentificar (ou tomar medidas para identificar ou reidentificar) qualquer indivíduo cujo os dados são incluídos no conjunto de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .