過体重または肥満の成人の睡眠の健康を改善する
2022年9月28日 更新者：Christopher Imes、University of Pittsburgh
肥満成人の睡眠健康を改善するための行動介入: 実現可能性と受容性の研究
この研究では、睡眠不足と過剰体重の成人に対する睡眠と概日機能障害に対する経診断的介入（TranS-C）の実現可能性と受け入れ可能性を検討します。
さらに、この研究では、TranS-C が睡眠の健康と心臓血管の転帰を改善するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
目的 1 (主): 睡眠の健康状態が悪く、過剰な体重を抱える成人に対する TranS-C の実現可能性と受容性を調査する。
目的 2 (探索的): 睡眠不足と過剰体重の成人の睡眠の健康に対する TranS-C の効果を調査します。
目的 3 (探索的): 睡眠不足と過剰体重の成人の心臓代謝の健康に対する TranS-C の効果を探索します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在スマートフォンを所有し、日常的に使用している
- BMI > 27 かつ ≤ 43
- 1 つ以上の睡眠の健康の側面で睡眠の健康が低い
除外基準:
- 医師の指導を受けた食事と運動を必要とする不安定な状態の存在
- 身体的制限によって中程度の強度の身体活動を行うことができない
- 妊娠中または研究中に妊娠する予定がある
- 重度の精神疾患に対する現在の治療法
- 現在シフト勤務者であること
- 報告されたアルコール摂取量は男性で 1 日あたり 4 杯以上、女性で 1 日あたり 3 杯以上
- 正式な減量プログラムに現在参加している、過去6か月間で体重が5%以上減少している、または現在減量薬を使用している
- 肥満手術の歴史
- 留学中の計画的な長期休暇、欠席、または転勤
- 家族の別のメンバーが研究に参加している
- 摂食障害の尺度である食習慣チェックリストのスコア > 32
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
トランスC
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TranS-C は、双方向ビデオ会議によってリモートで行われる、週 8 回の 1 対 1 の 50 分間のセッションで提供されます。 毎週、目標設定と宿題が含まれており、次のセッションで復習します。 セッションには、睡眠と概日リズム、行動の変化とモチベーション、目標設定に関する情報が含まれます。 セッションで取り上げられるトピックには、規則的な入眠時間の確立、リラックスルートの学習、起床ルーチンの学習、日中の機能の改善、役に立たない睡眠関連の思い込みの修正、行動変化の維持などが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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10 人の参加者を登録するためにスクリーニングされた潜在的な参加者の割合
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6ヵ月
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離職率
時間枠：6ヵ月
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8週間の介入を完了した登録参加者の割合
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6ヵ月
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アンケート回答の完全性
時間枠：6ヵ月
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完了した回答の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合睡眠健康スコアの変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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6 つの睡眠次元のスコアの合計である睡眠の健康の複合尺度の変化。
各側面は、臨床的および科学的に関連する根拠に基づいて「良い (1)」または「悪い (0)」のいずれかに二分され、合計されます。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど睡眠の健康状態が良好であることを示します。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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睡眠規則性の変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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アクティグラフィックの覚醒時間の標準偏差の変化。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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睡眠満足度の変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の睡眠の質項目の変化。
項目スコアの範囲は「非常に良い (0)」から「非常に悪い (3)」です。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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覚醒状態の変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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エプワース眠気スケール (ESS) の変化。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
10 以上のスコアは、日中の過度の眠気を表します。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
|
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睡眠タイミングの変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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平均アクティグラフィック睡眠中点の変化。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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睡眠効率の変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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平均アクティグラフィック睡眠効率の変化。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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睡眠時間の変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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平均アクティグラフィック睡眠時間の変化。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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BMIの変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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ポンド単位の体重をインチ単位の身長の二乗で割って、換算係数 703 を乗算して計算されます。
体重はタニタの体重計と体脂肪計で計測します。
身長はスタディオメーターで測ります。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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収縮期血圧と拡張期血圧（BP）の変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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少なくとも 2 分間隔の 2 回の血圧測定値の平均。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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腹囲の変化
時間枠：8週間（ベースラインから介入後まで）
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Gulick II メジャー テープを使用して、右腸骨稜の上を測定します。
0.1 cm 単位の 2 つの測定値が含まれます。
2 つの値が互いに 2 cm 以内にある場合は、平均が計算されます。そうでない場合は、相互の距離が 2 cm 以内になるまで測定が繰り返されます。
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8週間（ベースラインから介入後まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher C Imes, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (実際)
2022年9月21日
研究の完了 (実際)
2022年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
提案された研究からの最終データセットは共有される場合があります。
IPD 共有時間枠
出版物が完成しました。
IPD 共有アクセス基準
限定データセット (LDS) は、データセットの使用を適切に制限し、受信者が個人を特定または再特定する (または特定または再特定するための措置を講じる) ことを禁止するデータ使用契約 (DUA) に従って作成および共有される場合があります。データはデータセットに含まれています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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