Améliorer la santé du sommeil chez les adultes en surpoids ou obèses
28 septembre 2022 mis à jour par: Christopher Imes, University of Pittsburgh
Une intervention comportementale pour améliorer la santé du sommeil des adultes obèses : une étude de faisabilité et d'acceptabilité
Cette étude examinera la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention transdiagnostique pour le sommeil et la dysfonction circadienne (TranS-C) chez les adultes souffrant de troubles du sommeil et d'un excès de poids.
De plus, l'étude explorera si TranS-C améliore la santé du sommeil et les résultats cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 (Primaire) : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité de TranS-C chez les adultes souffrant d'une mauvaise santé du sommeil et d'un excès de poids.
Objectif 2 (Exploratoire) : Explorer l'effet de TranS-C sur la santé du sommeil des adultes souffrant d'un mauvais sommeil et d'un excès de poids.
Objectif 3 (Exploratoire) : Explorer l'effet de TranS-C sur la santé cardiométabolique des adultes souffrant de troubles du sommeil et d'excès de poids.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Posséder actuellement et utiliser régulièrement un téléphone intelligent
- Indice de masse corporelle > 27 et ≤ 43
- Mauvaise santé du sommeil sur une ou plusieurs des dimensions de la santé du sommeil
Critère d'exclusion:
- Présence d'un état instable nécessitant un régime et de l'exercice sous surveillance médicale
- Limitations physiques empêchant la capacité de s'engager dans une activité physique d'intensité modérée
- Enceinte ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Traitement actuel pour une maladie mentale grave
- Être un travailleur posté actuel
- Consommation d'alcool déclarée > 4 verres/jour pour les hommes et > 3 verres/jour pour les femmes
- Participation actuelle à un programme formel de perte de poids, perte de poids ≥ 5 % au cours des 6 derniers mois ou utilisation actuelle de médicaments amaigrissants
- Histoire de la chirurgie bariatrique
- Vacances prolongées prévues, absences ou déménagement pendant les études
- Un autre membre du ménage participe à l'étude
- Score> 32 sur la liste de contrôle des habitudes alimentaires, une échelle de troubles de l'alimentation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
TranS-C
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TranS-C sera fourni en huit séances hebdomadaires individuelles de 50 minutes à distance par vidéoconférence bidirectionnelle. Chaque semaine comprendra l'établissement d'objectifs et des devoirs qui seront examinés lors de la session suivante. Les séances comprendront des informations sur le sommeil et les rythmes circadiens, le changement de comportement et la motivation, et l'établissement d'objectifs. Les sujets abordés dans les séances comprennent l'établissement d'heures de sommeil régulières, l'apprentissage d'un itinéraire de relaxation, l'apprentissage d'une routine de réveil, l'amélioration du fonctionnement diurne, la correction des croyances inutiles liées au sommeil et le maintien du changement de comportement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants potentiels dépistés afin d'inscrire 10 participants
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6 mois
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Taux d'attrition
Délai: 6 mois
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Pourcentage de participants inscrits ayant terminé l'intervention de 8 semaines
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6 mois
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Complétude des réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
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Pourcentage de réponses complétées
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score composite de santé du sommeil
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Changement dans la mesure composite de la santé du sommeil qui est la somme des scores sur 6 dimensions du sommeil.
Chaque dimension sera dichotomisée en « bonne (1) » ou « mauvaise (0) » sur la base de justifications cliniquement et scientifiquement pertinentes et additionnées.
Le score ira de 0 à 6, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé du sommeil.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de la régularité du sommeil
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Changement de l'écart type du temps de réveil actigraphique.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de la satisfaction du sommeil
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de l'élément de qualité du sommeil de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score de l'item va de « très bien (0) » à « très mauvais (3) ».
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Changement de vigilance
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Le score total varie de 0 à 24.
Les scores égaux ou supérieurs à 10 représentent une somnolence diurne excessive.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de l'heure du sommeil
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Changement du point médian moyen du sommeil actigraphique.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de l'efficacité du sommeil
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de l'efficacité moyenne du sommeil actigraphique.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de la durée du sommeil
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de la durée moyenne du sommeil actigraphique.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Calculé en divisant le poids en livres par la taille en pouces au carré et en multipliant par un facteur de conversion de 703.
Le poids sera mesuré avec la balance Tanita et l'analyseur de graisse corporelle.
La taille sera mesurée avec un stadiomètre.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (TA)
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Moyenne de deux lectures de tension artérielle à au moins deux minutes d'intervalle.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Changement de tour de taille
Délai: 8 semaines (de base à post-intervention)
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Mesuré avec un ruban à mesurer Gulick II au-dessus de la crête iliaque droite.
Comprendra deux mesures au 0,1 cm près.
Si les deux valeurs sont à moins de 2 cm l'une de l'autre, une moyenne doit être calculée ; sinon, les mesures seront répétées jusqu'à ce qu'elles soient à moins de 2 cm l'une de l'autre.
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8 semaines (de base à post-intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
4 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21050043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les ensembles de données finaux de la recherche proposée peuvent être partagés.
Délai de partage IPD
Les publications sont terminées.
Critères d'accès au partage IPD
Un ensemble de données limité (LDS) peut être créé et partagé conformément à un accord d'utilisation des données (DUA) limitant de manière appropriée l'utilisation de l'ensemble de données et interdisant au destinataire d'identifier ou de ré-identifier (ou de prendre des mesures pour identifier ou ré-identifier) toute personne dont les données sont incluses dans le jeu de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .