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Verbesserung der Schlafgesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit

28. September 2022 aktualisiert von: Christopher Imes, University of Pittsburgh

Eine Verhaltensintervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit von Erwachsenen mit Fettleibigkeit: Eine Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der transdiagnostischen Intervention für Schlaf und zirkadiane Dysfunktion (TranS-C) bei Erwachsenen mit schlechtem Schlaf und Übergewicht untersucht. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, ob TranS-C die Schlafgesundheit und die kardiovaskulären Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 (primär): Untersuchen Sie die Machbarkeit und Akzeptanz von TranS-C bei Erwachsenen mit schlechter Schlafgesundheit und Übergewicht.

Ziel 2 (explorativ): Untersuchung der Wirkung von TranS-C auf die Schlafgesundheit von Erwachsenen mit schlechtem Schlaf und Übergewicht.

Ziel 3 (explorativ): Untersuchung der Wirkung von TranS-C auf die kardiometabolische Gesundheit von Erwachsenen mit schlechtem Schlaf und Übergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitze derzeit ein Smartphone und verwende es regelmäßig
  • Body-Mass-Index >27 und ≤ 43
  • Schlechte Schlafgesundheit in Bezug auf eine oder mehrere Schlafgesundheitsdimensionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines instabilen Zustands, der eine ärztlich überwachte Ernährung und Bewegung erfordert
  • Körperliche Einschränkungen schließen die Fähigkeit aus, körperliche Aktivität mittlerer Intensität auszuüben
  • Schwanger oder beabsichtigt, während des Studiums schwanger zu werden
  • Derzeitige Behandlung einer schweren psychischen Erkrankung
  • Als aktueller Schichtarbeiter
  • Angegebener Alkoholkonsum: > 4 Getränke/Tag für Männer und > 3 Getränke/Tag für Frauen
  • Aktuelle Teilnahme an einem formellen Abnehmprogramm, Gewichtsverlust von ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Geplanter längerer Urlaub, Abwesenheit oder Umzug während des Studiums
  • Ein weiteres Mitglied des Haushalts nimmt an der Studie teil
  • Erreichen Sie auf der Essgewohnheiten-Checkliste, einer Essstörungsskala, einen Wert von > 32

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
TransS-C
Verhalten: TransS-C

TranS-C wird in acht wöchentlichen, 50-minütigen Einzelsitzungen bereitgestellt, die per Zwei-Wege-Videokonferenz abgehalten werden. Jede Woche beinhaltet die Festlegung von Zielen und Hausaufgaben, die in der folgenden Sitzung überprüft werden.

Die Sitzungen umfassen Informationen zu Schlaf und zirkadianen Rhythmen, Verhaltensänderungen und Motivation sowie Zielsetzung. Zu den in den Sitzungen behandelten Themen gehören die Festlegung regelmäßiger Schlaf-Wach-Zeiten, das Erlernen einer Entspannungsroute, das Erlernen einer Aufwachroutine, die Verbesserung der Tagesfunktionen, die Korrektur nicht hilfreicher schlafbezogener Überzeugungen und die Aufrechterhaltung von Verhaltensänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die überprüft wurden, um 10 Teilnehmer einzuschreiben
6 Monate
Ausfallrate
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die 8-wöchige Intervention abgeschlossen haben
6 Monate
Vollständigkeit der Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der abgeschlossenen Antworten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Schlafgesundheitsscores
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Änderung des zusammengesetzten Maßes für die Schlafgesundheit, das sich aus der Summe der Bewertungen für 6 Schlafdimensionen zusammensetzt. Jede Dimension wird auf der Grundlage klinisch und wissenschaftlich relevanter Begründungen entweder als „gut (1)“ oder „schlecht (0)“ dichotomisiert und addiert. Der Wert liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte für eine bessere Schlafgesundheit stehen.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung der Schlafregelmäßigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Änderung der Standardabweichung der aktigraphischen Weckzeit.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung der Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Änderung des Schlafqualitätselements Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Die Itembewertung reicht von „sehr gut (0)“ bis „sehr schlecht (3)“.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-24. Werte von 10 oder mehr weisen auf übermäßige Tagesmüdigkeit hin.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Änderung des Schlaf-Timings
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Änderung des mittleren aktigraphischen Schlafmittelpunkts.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung der mittleren aktigraphischen Schlafeffizienz.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung der mittleren aktigraphischen Schlafdauer.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Berechnet durch Division des Gewichts in Pfund durch die Körpergröße in Zoll im Quadrat und Multiplikation mit einem Umrechnungsfaktor von 703. Das Gewicht wird mit der Tanita-Waage und dem Körperfettanalysator gemessen. Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Durchschnitt aus zwei Blutdruckmessungen im Abstand von mindestens zwei Minuten.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)
Gemessen mit einem Gulick II Maßband über dem rechten Beckenkamm. Enthält zwei Messungen auf 0,1 cm genau. Wenn die beiden Werte weniger als 2 cm voneinander entfernt sind, muss ein Mittelwert berechnet werden. Andernfalls werden die Messungen wiederholt, bis sie weniger als 2 cm voneinander entfernt sind.
8 Wochen (Ausgangswert bis nach der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21050043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze aus der vorgeschlagenen Forschung können geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Veröffentlichungen sind abgeschlossen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein begrenzter Datensatz (Limited Dataset, LDS) kann gemäß einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA) erstellt und weitergegeben werden, die die Nutzung des Datensatzes angemessen einschränkt und es dem Empfänger verbietet, eine Person zu identifizieren oder erneut zu identifizieren (oder Schritte zur Identifizierung oder erneuten Identifizierung zu unternehmen). Daten sind im Datensatz enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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