Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia snu u dorosłych z nadwagą lub otyłością

28 września 2022 zaktualizowane przez: Christopher Imes, University of Pittsburgh

Interwencja behawioralna mająca na celu poprawę jakości snu osób dorosłych z otyłością: studium wykonalności i akceptacji

Niniejsze badanie zbada wykonalność i akceptowalność interwencji transdiagnostycznej w leczeniu zaburzeń snu i rytmu okołodobowego (TranS-C) u osób dorosłych ze złym snem i nadwagą. Ponadto badanie zbada, czy TranS-C poprawia zdrowie snu i wyniki sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1 (główny): Zbadanie wykonalności i akceptacji TranS-C wśród osób dorosłych ze złym snem i nadwagą.

Cel 2 (eksploracyjny): Zbadanie wpływu TranS-C na zdrowie snu dorosłych ze złym snem i nadwagą.

Cel 3 (eksploracyjny): Zbadanie wpływu TranS-C na zdrowie kardiometaboliczne dorosłych ze słabym snem i nadwagą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh School of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie posiada i regularnie korzysta ze smartfona
  • Wskaźnik masy ciała >27 i ≤ 43
  • Złe zdrowie snu w jednym lub kilku wymiarach zdrowia snu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niestabilnego stanu wymagającego nadzorowanej przez lekarza diety i ćwiczeń fizycznych
  • Fizyczne ograniczenia uniemożliwiające podjęcie aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas studiów
  • Obecne leczenie poważnej choroby psychicznej
  • Będąc obecnym pracownikiem zmianowym
  • Zgłoszone spożycie alkoholu > 4 drinki dziennie dla mężczyzn i > 3 drinki dziennie dla kobiet
  • Aktualne uczestnictwo w formalnym programie odchudzania, utrata wagi ≥ 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne stosowanie leków odchudzających
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Planowane dłuższe wakacje, nieobecności lub przeprowadzka w trakcie studiów
  • Uczestnikiem badania jest inny domownik
  • Uzyskaj > 32 punkty na liście kontrolnej nawyków żywieniowych, skali zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Trans-C
Behawioralne: Trans-C

TranS-C będzie świadczone w ośmiu cotygodniowych, 50-minutowych sesjach jeden na jednego, prowadzonych zdalnie za pomocą dwukierunkowych wideokonferencji. Każdy tydzień będzie zawierał wyznaczanie celów i zadania domowe, które zostaną omówione podczas następnej sesji.

Sesje będą obejmować informacje na temat snu i rytmów okołodobowych, zmian w zachowaniu i motywacji oraz wyznaczania celów. Tematy poruszane na sesjach obejmują ustalanie regularnych godzin snu i czuwania, naukę spokojnej trasy, naukę rutyny budzenia, poprawę funkcjonowania w ciągu dnia, korygowanie nieprzydatnych przekonań związanych ze snem oraz utrzymanie zmiany zachowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek potencjalnych uczestników sprawdzonych w celu zapisania 10 uczestników
6 miesięcy
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli 8-tygodniową interwencję
6 miesięcy
Kompletność odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Procent wypełnionych odpowiedzi
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonej oceny zdrowia snu
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana złożonej miary zdrowia snu, która jest sumą wyników w 6 wymiarach snu. Każdy wymiar zostanie podzielony na dychotomie jako „dobry (1)” lub „słaby (0)” w oparciu o klinicznie i naukowo istotne przesłanki i zsumowany. Wynik będzie mieścił się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia snu.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana regularności snu
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana odchylenia standardowego aktygraficznego czasu przebudzenia.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana zadowolenia ze snu
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana pozycji jakości snu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Wynik pozycji waha się od „bardzo dobrze (0)” do „bardzo źle (3)”.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana czujności
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana w Skali Senności Epworth (ESS). Całkowity wynik waha się od 0-24. Wyniki równe lub większe niż 10 oznaczają nadmierną senność w ciągu dnia.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana czasu snu
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana średniego aktygraficznego punktu środkowego snu.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana średniej aktygraficznej efektywności snu.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana długości snu
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana średniego czasu trwania snu aktygraficznego.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Obliczono, dzieląc wagę w funtach przez wzrost w calach do kwadratu i mnożąc przez współczynnik konwersji 703. Waga zostanie zmierzona za pomocą wagi Tanita i analizatora tkanki tłuszczowej. Wzrost będzie mierzony za pomocą stadiometru.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Średnia z dwóch odczytów ciśnienia krwi w odstępie co najmniej dwóch minut.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)
Mierzona taśmą mierniczą Gulick II nad prawym grzebieniem biodrowym. Będzie zawierać dwa pomiary z dokładnością do 0,1 cm. Jeżeli te dwie wartości znajdują się w odległości 2 cm od siebie, należy obliczyć średnią; jeśli nie, pomiary będą powtarzane, aż znajdą się w odległości 2 cm od siebie.
8 tygodni (linia podstawowa do okresu pointerwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher C Imes, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21050043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych z proponowanych badań mogą być udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Publikacje są kompletne.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ograniczony zbiór danych (LDS) może być tworzony i udostępniany zgodnie z umową o wykorzystywanie danych (DUA) odpowiednio ograniczającą wykorzystanie zbioru danych i zakazującą odbiorcy identyfikacji lub ponownej identyfikacji (lub podejmowania kroków w celu identyfikacji lub ponownej identyfikacji) każdej osoby, której dane są zawarte w zbiorze danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trans-C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj