Perikardiitti: Automaattinen tulehdus uusiutuvissa sairauksissa (PAIReD)
Havaintotutkimus toistuvan perikardiitin auto-inflammatorisen perustan tutkimiseksi
Perikardiitti on sydänpussin, sydänpussin, turvotusta, joka aiheuttaa rintakipua. Useimpien potilaiden tila paranee yksinkertaisilla tulehduskipulääkkeillä, kuten kolkisiinilla ja ibuprofeenilla. Kuitenkin 20-30 %:lla potilaista tila palaa. Toistuvan perikardiitin diagnoosi jää usein tekemättä tai viivästyy, ja monet potilaat tarvitsevat pitkiä kortikosteroidihoitoja sairautensa hallitsemiseksi. Yhdessä nämä tekijät heikentävät toistuvaa perikardiittia sairastavien potilaiden elämänlaatua. Tällä hetkellä on vain vähän ymmärrystä siitä, miksi perikardiitti palaa joillakin potilailla ja kuinka sitä parhaiten hoidetaan, kun se ilmenee.
PAIRED (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) on British Heart Foundationin rahoittama havainnointitutkimus, joka tutkii tulehduksen roolia toistuvassa perikardiitissa. Potilaat, joilla on toistuva perikardiitti ja muita autoinflammatorisia sairauksia, rekrytoidaan Royal Free Hospitalin kuume-erikoisklinikalta, jossa heitä pyydetään luovuttamaan verta jopa kuusi kertaa kolmen vuoden aikana. Terveet osallistujat rekrytoidaan Royal Free Hospitaliin tai Guy's Hospitaliin. Toistuvaa perikardiittia sairastavien osallistujien sukulaiset rekrytoidaan Royal Free Hospitaliin. Kaksi jälkimmäistä ryhmää osallistuvat yhteen tapaamiseen, jossa otetaan verinäytteitä tai sylkeä. Osa osallistujista toimittaa myös sormenpääverinäytteitä ja kyselylomakkeita kotoa käsin jopa vuoden ajan.
Kliiniset tiedot kerätään prospektiivisesti ja takautuvalla tapausselosteella. Osallistujien verta analysoidaan sen selvittämiseksi, kuinka toistuvaa perikardiittia sairastavien potilaiden immuunisolut toimivat sairauden aikana, ja tutkia geneettisiä muutoksia potilailla, joilla on toistuva perikardiitti, mikä saattaa vaikuttaa heidän tilaansa. Yhdessä tämän tiedon on voitava auttaa kliinikoita diagnosoimaan ja tarkkailemaan toistuvaa perikardiittia sairastavia potilaita tarkemmin ja tutkijoita suunnittelemaan tehokkaampia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Puhelinnumero: 02071886412
- Sähköposti: claire.peet@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Rekrytointi
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Sähköposti: claire.peet@nhs.net
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Ei vielä rekrytointia
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Smith
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Toistuvat perikardiitin (RP) tapaukset:
- Kliinikon diagnosoima RP-potilaat, jotka täyttävät European Society of Cardiology (ESC) diagnostiset kriteerit.
- Kun RP:n etiologia on määritelty idiopaattiseksi (ts. muuta etiologiaa ei ole tunnistettu, kuten infektio, pahanlaatuinen, sydänvaurio, osana autoimmuunisairautta, osana toista tunnettua auto-inflammatorista sairautta).
RP-tapausten sukulaisia:
Osallistujien ensimmäisen asteen sukulaiset, jotka täyttävät kriteerit ja sisällytettiin tutkimukseen RP-tapauksina.
Taudin torjunta:
Potilaat, joilla on koulutetun asiantuntijan diagnosoima systeeminen auto-inflammatorinen sairaus.
Terveelliset kontrollit:
Sukupuoli, etninen alkuperä ja ikääntyneet terveet henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista perikardiittia tai systeemistä auto-inflammatorista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 12-vuotiaat henkilöt
- Aikuiset, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Henkilöt, jotka ovat saaneet verensiirron 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on toistuva perikardiitti (RP)
16-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on (1) kliinikon diagnosoima RP, joka täyttää European Society of Cardiology (ESC) diagnostiset kriteerit ja (2) joilla RP:n etiologia on määritelty idiopaattiseksi (ts.
muuta etiologiaa ei ole tunnistettu, kuten infektio, pahanlaatuinen, sydänvaurio, osana autoimmuunisairautta, osana toista tunnettua auto-inflammatorista sairautta).
|
|
Osallistujat, joilla on systeemisiä auto-inflammatorisia sairauksia (sairaudet)
Yli 16-vuotiaat potilaat, joilla on koulutetun asiantuntijan diagnosoima systeeminen auto-inflammatorinen sairaus.
|
|
Terveet vapaaehtoiset (terveet kontrollit)
Sukupuoli, etninen alkuperä ja ikääntyneet terveet henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista perikardiittia tai systeemistä auto-inflammatorista sairautta.
|
|
Toistuvaa perikardiittia sairastavien henkilöiden sukulaiset (perhekontrollit)
RP-tapausten kriteerit täyttävien ja tutkimukseen sisällytettyjen osallistujien ensimmäisen asteen sukulaiset, jotka ovat vähintään 16-vuotiaita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunisolun fenotyyppi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Tutkiva analyysi eri immuunisolupopulaatioiden osuudesta, kypsyydestä ja aktivaatiotilasta perifeerisessä veressä, vertaamalla tapauksia ja kontrolleja ja korreloinut sairauden aktiivisuutta tapauksissa
|
Kolme vuotta
|
|
Immuunisolugeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Transkriptomin tutkiva analyysi immuunisoluissa tapauksissa verrattuna kontrolleihin ja korreloi taudin aktiivisuuteen tapauksissa.
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyyppi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Ehdokasgeenianalyysi ja tapausten koko exome-sekvensointi ja perhekontrollit.
|
Kolme vuotta
|
|
Kliininen fenotyyppi
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
RP-potilaiden kohortin kliinisen kulun karakterisointi, tiedon kerääminen sairauden aktiivisuudesta ja elämänlaadusta kolmen vuoden aikana
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 286959
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen toistuva perikardiitti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiRefractory/Recurrent Primary keskushermoston lymfooma (PCNSL)Yhdysvallat
-
Centaurus Biopharma Co., Ltd.TuntematonKrooninen lymfosyyttinen leukemia | Waldenströmin makroglobulinemia | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Relapsoitunut tai tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Mantle Zone Lymfooma Refractory/Recurrent | Follicle Centerin lymfooma diffuusiKiina