Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perikarditt: Autobetennelse ved tilbakevendende sykdommer (PAIReD)

11. august 2021 oppdatert av: King's College London

En observasjonsstudie for å undersøke det autoinflammatoriske grunnlaget for tilbakevendende perikarditt

Perikarditt er hevelse i sekken som omgir hjertet, hjertesækken, som forårsaker brystsmerter. For de fleste pasienter forbedres tilstanden med enkle antiinflammatoriske medisiner som kolkisin og ibuprofen. Imidlertid kommer tilstanden tilbake hos 20-30 % av pasientene. Diagnose av tilbakevendende perikarditt er ofte savnet eller forsinket, og mange pasienter trenger langvarige kurer med kortikosteroider for å kontrollere sykdommen. Sammen skader disse faktorene livskvaliteten til pasienter med tilbakevendende perikarditt. Foreløpig er det begrenset forståelse for hvorfor perikarditt kommer tilbake hos noen pasienter, og hvordan det best kan behandles når det skjer.

PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) er en observasjonsforskningsstudie finansiert av British Heart Foundation som skal undersøke rollen betennelse spiller ved tilbakevendende perikarditt. Pasienter med tilbakevendende perikarditt og andre autoinflammatoriske sykdommer vil bli rekruttert fra spesialistfeberklinikken ved Royal Free Hospital, hvor de vil bli bedt om å gi blod opptil seks ganger over en treårsperiode. Friske deltakere vil bli rekruttert ved Royal Free Hospital eller Guy's Hospital. Pårørende til deltakere med tilbakevendende perikarditt vil bli rekruttert ved Det Kongelige Frie Sykehus. De to sistnevnte gruppene vil delta på en avtale hvor det vil bli tatt blod- eller spyttprøver. En undergruppe av deltakere vil også gi fingerstikkblodprøver og spørreskjemaer hjemmefra, i opptil ett år.

Kliniske data vil bli samlet inn prospektivt og ved retrospektiv gjennomgang av saksnotat. Blod fra deltakerne vil bli analysert for å se på hvordan immuncellene til pasienter med tilbakevendende perikarditt fungerer i løpet av sykdomsforløpet, og for å se etter genetiske endringer hos pasienter med tilbakevendende perikarditt som kan bidra til deres tilstand. Sammen har denne kunnskapen potensial til å hjelpe klinikere med å diagnostisere og overvåke pasienter med tilbakevendende perikarditt mer nøyaktig, og forskere til å designe mer effektive behandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Smith

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for tilfeller omfatter pasienter under behandling av rekrutteringsstedene med diagnosen RP.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilbakevendende tilfeller av perikarditt (RP):

  1. Pasienter med RP, diagnostisert av en kliniker, oppfyller European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier.
  2. Der etiologien til RP er definert som idiopatisk (dvs. det er ingen annen etiologi identifisert, slik som infeksjon, ondartet, post hjerteskade, som en del av en autoimmun tilstand, som en del av en annen kjent autoinflammatorisk sykdom).

Pårørende til RP-saker:

Førstegrads pårørende til deltakere som oppfyller kriteriene for, og inkludert i studien som, RP-tilfeller.

Sykdomskontroll:

Pasienter med en systemisk autoinflammatorisk sykdom, diagnostisert av en utdannet spesialist.

Sunne kontroller:

Kjønn, etnisitet og eldre matchede friske individer som ikke har en personlig historie med perikarditt eller systemisk autoinflammatorisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 12 år
  2. Voksne som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
  3. Personer som har fått blodoverføring innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med tilbakevendende perikarditt (RP)
Pasienter på 16 år eller eldre med (1) RP, diagnostisert av en kliniker, som oppfyller European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier, og (2) hvor etiologien til RP er definert som idiopatisk (dvs. det er ingen annen etiologi identifisert, slik som infeksjon, ondartet, post hjerteskade, som en del av en autoimmun tilstand, som en del av en annen kjent autoinflammatorisk sykdom).
Deltakere med systemiske autoinflammatoriske sykdommer (sykdomskontroller)
Pasienter 16 år eller eldre med en systemisk autoinflammatorisk sykdom, diagnostisert av en utdannet spesialist.
Friske frivillige (sunne kontroller)
Kjønn, etnisitet og eldre matchede friske individer som ikke har en personlig historie med perikarditt eller systemisk autoinflammatorisk sykdom.
Slektninger til personer med tilbakevendende perikarditt (familiekontroller)
Førstegrads pårørende til deltakere som oppfyller kriteriene for, og inkludert i studien som, RP-tilfeller, som er 16 år eller eldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immuncellefenotype
Tidsramme: Tre år
Utforskende analyse av andel, modenhet og aktiveringstilstand for forskjellige immuncellepopulasjoner i det perifere blodet, sammenligne tilfeller og kontroller og korrelert til sykdomsaktivitet i tilfeller
Tre år
Immuncelle-genuttrykk
Tidsramme: Tre år
Utforskende analyse av transkriptomet i immunceller i tilfeller sammenlignet med kontroller, og korrelert til sykdomsaktivitet i tilfeller.
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotype
Tidsramme: Tre år
Kandidatgenanalyse og hele eksomsekvensering av tilfeller og familiære kontroller.
Tre år
Klinisk fenotype
Tidsramme: Tre år
Karakterisering av klinisk forløp av kohort av RP-pasienter, innsamling av data om sykdomsaktivitet og livskvalitet prospektivt over tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

13. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

13. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 286959

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere