- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996108
Perikarditt: Autobetennelse ved tilbakevendende sykdommer (PAIReD)
En observasjonsstudie for å undersøke det autoinflammatoriske grunnlaget for tilbakevendende perikarditt
Perikarditt er hevelse i sekken som omgir hjertet, hjertesækken, som forårsaker brystsmerter. For de fleste pasienter forbedres tilstanden med enkle antiinflammatoriske medisiner som kolkisin og ibuprofen. Imidlertid kommer tilstanden tilbake hos 20-30 % av pasientene. Diagnose av tilbakevendende perikarditt er ofte savnet eller forsinket, og mange pasienter trenger langvarige kurer med kortikosteroider for å kontrollere sykdommen. Sammen skader disse faktorene livskvaliteten til pasienter med tilbakevendende perikarditt. Foreløpig er det begrenset forståelse for hvorfor perikarditt kommer tilbake hos noen pasienter, og hvordan det best kan behandles når det skjer.
PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) er en observasjonsforskningsstudie finansiert av British Heart Foundation som skal undersøke rollen betennelse spiller ved tilbakevendende perikarditt. Pasienter med tilbakevendende perikarditt og andre autoinflammatoriske sykdommer vil bli rekruttert fra spesialistfeberklinikken ved Royal Free Hospital, hvor de vil bli bedt om å gi blod opptil seks ganger over en treårsperiode. Friske deltakere vil bli rekruttert ved Royal Free Hospital eller Guy's Hospital. Pårørende til deltakere med tilbakevendende perikarditt vil bli rekruttert ved Det Kongelige Frie Sykehus. De to sistnevnte gruppene vil delta på en avtale hvor det vil bli tatt blod- eller spyttprøver. En undergruppe av deltakere vil også gi fingerstikkblodprøver og spørreskjemaer hjemmefra, i opptil ett år.
Kliniske data vil bli samlet inn prospektivt og ved retrospektiv gjennomgang av saksnotat. Blod fra deltakerne vil bli analysert for å se på hvordan immuncellene til pasienter med tilbakevendende perikarditt fungerer i løpet av sykdomsforløpet, og for å se etter genetiske endringer hos pasienter med tilbakevendende perikarditt som kan bidra til deres tilstand. Sammen har denne kunnskapen potensial til å hjelpe klinikere med å diagnostisere og overvåke pasienter med tilbakevendende perikarditt mer nøyaktig, og forskere til å designe mer effektive behandlinger.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Telefonnummer: 02071886412
- E-post: claire.peet@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- E-post: claire.peet@nhs.net
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Har ikke rekruttert ennå
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Catherine Smith
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilbakevendende tilfeller av perikarditt (RP):
- Pasienter med RP, diagnostisert av en kliniker, oppfyller European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier.
- Der etiologien til RP er definert som idiopatisk (dvs. det er ingen annen etiologi identifisert, slik som infeksjon, ondartet, post hjerteskade, som en del av en autoimmun tilstand, som en del av en annen kjent autoinflammatorisk sykdom).
Pårørende til RP-saker:
Førstegrads pårørende til deltakere som oppfyller kriteriene for, og inkludert i studien som, RP-tilfeller.
Sykdomskontroll:
Pasienter med en systemisk autoinflammatorisk sykdom, diagnostisert av en utdannet spesialist.
Sunne kontroller:
Kjønn, etnisitet og eldre matchede friske individer som ikke har en personlig historie med perikarditt eller systemisk autoinflammatorisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 12 år
- Voksne som ikke kan gi skriftlig informert samtykke
- Personer som har fått blodoverføring innen 4 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere med tilbakevendende perikarditt (RP)
Pasienter på 16 år eller eldre med (1) RP, diagnostisert av en kliniker, som oppfyller European Society of Cardiology (ESC) diagnostiske kriterier, og (2) hvor etiologien til RP er definert som idiopatisk (dvs.
det er ingen annen etiologi identifisert, slik som infeksjon, ondartet, post hjerteskade, som en del av en autoimmun tilstand, som en del av en annen kjent autoinflammatorisk sykdom).
|
|
Deltakere med systemiske autoinflammatoriske sykdommer (sykdomskontroller)
Pasienter 16 år eller eldre med en systemisk autoinflammatorisk sykdom, diagnostisert av en utdannet spesialist.
|
|
Friske frivillige (sunne kontroller)
Kjønn, etnisitet og eldre matchede friske individer som ikke har en personlig historie med perikarditt eller systemisk autoinflammatorisk sykdom.
|
|
Slektninger til personer med tilbakevendende perikarditt (familiekontroller)
Førstegrads pårørende til deltakere som oppfyller kriteriene for, og inkludert i studien som, RP-tilfeller, som er 16 år eller eldre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuncellefenotype
Tidsramme: Tre år
|
Utforskende analyse av andel, modenhet og aktiveringstilstand for forskjellige immuncellepopulasjoner i det perifere blodet, sammenligne tilfeller og kontroller og korrelert til sykdomsaktivitet i tilfeller
|
Tre år
|
|
Immuncelle-genuttrykk
Tidsramme: Tre år
|
Utforskende analyse av transkriptomet i immunceller i tilfeller sammenlignet med kontroller, og korrelert til sykdomsaktivitet i tilfeller.
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genotype
Tidsramme: Tre år
|
Kandidatgenanalyse og hele eksomsekvensering av tilfeller og familiære kontroller.
|
Tre år
|
|
Klinisk fenotype
Tidsramme: Tre år
|
Karakterisering av klinisk forløp av kohort av RP-pasienter, innsamling av data om sykdomsaktivitet og livskvalitet prospektivt over tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 286959
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .