Zapalenie osierdzia: autozapalenie w chorobie nawracającej (PAIReD)
Badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie autozapalnych podstaw nawracającego zapalenia osierdzia
Zapalenie osierdzia to obrzęk worka otaczającego serce, osierdzie, powodujący ból w klatce piersiowej. U większości pacjentów stan poprawia się dzięki zastosowaniu prostych leków przeciwzapalnych, takich jak kolchicyna i ibuprofen. Jednak u 20-30% pacjentów choroba powraca. Rozpoznanie nawracającego zapalenia osierdzia jest często pomijane lub opóźniane, a wielu pacjentów wymaga przedłużonych kursów kortykosteroidów w celu opanowania choroby. Wszystkie te czynniki pogarszają jakość życia pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia. Obecnie wiedza na temat przyczyn nawrotu zapalenia osierdzia u niektórych pacjentów jest ograniczona i jak najlepiej je leczyć.
PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) to badanie obserwacyjne finansowane przez British Heart Foundation, które zbada rolę zapalenia w nawracającym zapaleniu osierdzia. Pacjenci z nawracającym zapaleniem osierdzia i innymi chorobami autozapalnymi będą rekrutowani ze specjalistycznej kliniki leczenia gorączki w Royal Free Hospital, gdzie zostaną poproszeni o oddanie krwi do sześciu razy w ciągu trzech lat. Zdrowi uczestnicy będą rekrutowani w Royal Free Hospital lub Guy's Hospital. Krewni uczestników z nawracającym zapaleniem osierdzia będą rekrutowani w Royal Free Hospital. Te dwie ostatnie grupy wezmą udział w jednym spotkaniu, podczas którego zostaną pobrane próbki krwi lub śliny. Podzbiór uczestników dostarczy również próbki krwi z opuszka palca i kwestionariusze z domu, przez okres do jednego roku.
Dane kliniczne będą gromadzone prospektywnie i retrospektywnie w ramach przeglądu opisu przypadku. Krew uczestników zostanie przeanalizowana w celu sprawdzenia, jak funkcjonują komórki odpornościowe pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia w przebiegu choroby oraz w celu znalezienia zmian genetycznych u pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia, które mogą przyczynić się do ich stanu. Razem ta wiedza może potencjalnie pomóc klinicystom w dokładniejszym diagnozowaniu i monitorowaniu pacjentów z nawracającym zapaleniem osierdzia, a naukowcom w opracowywaniu skuteczniejszych metod leczenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Numer telefonu: 02071886412
- E-mail: claire.peet@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- E-mail: claire.peet@nhs.net
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Smith
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przypadki nawracającego zapalenia osierdzia (RP):
- Pacjenci z rozpoznanym przez lekarza RP, spełniający kryteria diagnostyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
- Tam, gdzie etiologia RP jest określona jako idiopatyczna (tj. nie zidentyfikowano innej etiologii, takiej jak zakaźna, złośliwa, po uszkodzeniu serca, jako część stanu autoimmunologicznego, jako część innej znanej choroby autozapalnej).
Krewni przypadków RP:
Krewni pierwszego stopnia uczestników spełniających kryteria i uwzględnionych w badaniu jako przypadki RP.
Kontrole chorób:
Pacjenci z ogólnoustrojową chorobą autozapalną, zdiagnozowaną przez przeszkolonego specjalistę.
Zdrowe kontrole:
Płeć, pochodzenie etniczne i wiek odpowiadały zdrowym osobom, które nie miały historii zapalenia osierdzia ani ogólnoustrojowej choroby autozapalnej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 12 roku życia
- Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Osoby, które otrzymały transfuzję krwi w ciągu 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z nawracającym zapaleniem osierdzia (RP)
Pacjenci w wieku 16 lat i starsi z (1) RP zdiagnozowanym przez klinicystę, spełniający kryteria diagnostyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) oraz (2) u których etiologia RP jest zdefiniowana jako idiopatyczna (tj.
nie zidentyfikowano innej etiologii, takiej jak zakaźna, złośliwa, po uszkodzeniu serca, jako część stanu autoimmunologicznego, jako część innej znanej choroby autozapalnej).
|
|
Uczestnicy z ogólnoustrojowymi chorobami autozapalnymi (kontrola choroby)
Pacjenci w wieku 16 lat i starsi z ogólnoustrojową chorobą autozapalną, zdiagnozowaną przez przeszkolonego specjalistę.
|
|
Zdrowi ochotnicy (zdrowe kontrole)
Płeć, pochodzenie etniczne i wiek odpowiadały zdrowym osobom, które nie miały historii zapalenia osierdzia ani ogólnoustrojowej choroby autozapalnej.
|
|
Krewni osób z nawracającym zapaleniem osierdzia (grupa kontrolna)
Krewni pierwszego stopnia uczestników spełniających kryteria i włączonych do badania jako przypadki RP, którzy ukończyli 16 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fenotyp komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Eksploracyjna analiza proporcji, dojrzałości i stanu aktywacji różnych populacji komórek odpornościowych we krwi obwodowej, porównanie przypadków i kontroli oraz korelacja z aktywnością choroby w przypadkach
|
Trzy lata
|
|
Ekspresja genów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Eksploracyjna analiza transkryptomu w komórkach odpornościowych w przypadkach porównanych z kontrolami i skorelowana z aktywnością choroby w przypadkach.
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genotyp
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Analiza genów kandydujących i sekwencjonowanie całego egzomu przypadków i kontroli rodzinnych.
|
Trzy lata
|
|
Fenotyp kliniczny
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Charakterystyka przebiegu klinicznego kohorty pacjentów z RP, gromadzenie danych dotyczących aktywności choroby i jakości życia w perspektywie trzech lat
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 286959
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .