Perikarditida: Auto-zánět u recidivujících onemocnění (PAIReD)
Observační studie ke zkoumání auto-zánětlivého základu rekurentní perikarditidy
Perikarditida je otok vaku, který obklopuje srdce, osrdečník, což způsobuje bolest na hrudi. U většiny pacientů se stav zlepšuje jednoduchými protizánětlivými léky, jako je kolchicin a ibuprofen. U 20–30 % pacientů se však stav vrací. Diagnóza rekurentní perikarditidy je často vynechána nebo opožděna a mnoho pacientů vyžaduje dlouhodobé podávání kortikosteroidů ke kontrole onemocnění. Společně tyto faktory poškozují kvalitu života pacientů s recidivující perikarditidou. V současné době je jen omezené chápání toho, proč se perikarditida u některých pacientů vrací a jak ji nejlépe léčit, když k ní dojde.
PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) je observační výzkumná studie financovaná British Heart Foundation, která bude zkoumat roli, kterou hraje zánět u recidivující perikarditidy. Pacienti s recidivující perikarditidou a jinými autozánětlivými onemocněními budou rekrutováni ze specializované kliniky pro horečku v Royal Free Hospital, kde budou požádáni, aby darovali krev až šestkrát během tříletého období. Zdraví účastníci budou rekrutováni v Royal Free Hospital nebo Guy's Hospital. V Royal Free Hospital budou přijati příbuzní účastníků s recidivující perikarditidou. Poslední dvě skupiny se zúčastní jedné schůzky, kde budou odebrány vzorky krve nebo slin. Podskupina účastníků také poskytne vzorky krve z prstu a dotazníky z domova po dobu až jednoho roku.
Klinická data budou shromažďována prospektivně a retrospektivním přezkoumáním kazuistiky. Krev účastníků bude analyzována s cílem zjistit, jak fungují imunitní buňky pacientů s recidivující perikarditidou v průběhu jejich onemocnění, a hledat genetické změny u pacientů s recidivující perikarditidou, které by mohly přispět k jejich stavu. Společně tyto znalosti mohou pomoci lékařům diagnostikovat a monitorovat pacienty s recidivující perikarditidou přesněji a výzkumníkům navrhnout účinnější léčbu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Telefonní číslo: 02071886412
- E-mail: claire.peet@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Nábor
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- E-mail: claire.peet@nhs.net
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Zatím nenabíráme
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Catherine Smith
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Případy rekurentní perikarditidy (RP):
- Pacienti s RP, diagnostikovaní klinickým lékařem, splňující diagnostická kritéria Evropské kardiologické společnosti (ESC).
- Kde je etiologie RP definována jako idiopatická (tj. není identifikována žádná jiná etiologie, jako je infekční, maligní, postkardiální poranění, jako součást autoimunitního stavu, jako součást jiného známého autozánětlivého onemocnění).
Příbuzní případů RP:
Příbuzní prvního stupně účastníků splňujících kritéria pro případy RP a zahrnutí do studie.
Kontroly nemocí:
Pacienti se systémovým autozánětlivým onemocněním, diagnostikovaným vyškoleným specialistou.
Zdravé ovládání:
Pohlaví, etnický původ a věkově shodní zdraví jedinci, kteří nemají v osobní anamnéze perikarditidu nebo systémové autozánětlivé onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci mladší 12 let
- Dospělí, kteří nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas
- Jedinci, kteří dostali krevní transfuzi do 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s rekurentní perikarditidou (RP)
Pacienti ve věku 16 a více let s (1) RP diagnostikovaným klinickým lékařem splňujícím diagnostická kritéria Evropské kardiologické společnosti (ESC) a (2) kde je etiologie RP definována jako idiopatická (tj.
není identifikována žádná jiná etiologie, jako je infekční, maligní, postkardiální poranění, jako součást autoimunitního stavu, jako součást jiného známého autozánětlivého onemocnění).
|
|
Účastníci se systémovými autozánětlivými onemocněními (kontroly onemocnění)
Pacienti ve věku 16 a více let se systémovým autozánětlivým onemocněním diagnostikovaným vyškoleným specialistou.
|
|
Zdraví dobrovolníci (zdravé kontroly)
Pohlaví, etnický původ a věkově shodní zdraví jedinci, kteří nemají v osobní anamnéze perikarditidu nebo systémové autozánětlivé onemocnění.
|
|
Příbuzní jedinců s recidivující perikarditidou (rodinné kontroly)
Příbuzní prvního stupně účastníků splňujících kritéria pro případy RP a zahrnutí do studie, kteří jsou starší 16 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp imunitních buněk
Časové okno: Tři roky
|
Průzkumná analýza podílu, zralosti a aktivačního stavu různých populací imunitních buněk v periferní krvi, porovnání případů a kontrol a korelace s aktivitou onemocnění v případech
|
Tři roky
|
|
Genová exprese imunitních buněk
Časové okno: Tři roky
|
Průzkumná analýza transkriptomu v imunitních buňkách v případech ve srovnání s kontrolami a korelující s aktivitou onemocnění v případech.
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotyp
Časové okno: Tři roky
|
Analýza kandidátských genů a sekvenování celého exomu případů a rodinných kontrol.
|
Tři roky
|
|
Klinický fenotyp
Časové okno: Tři roky
|
Charakterizace klinického průběhu kohorty pacientů s RP, sběr dat o aktivitě onemocnění a kvalitě života prospektivně během tří let
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 286959
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická recidivující perikarditida
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor