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Pericarditis: autoinflamación en la enfermedad recurrente (PAIReD)

11 de agosto de 2021 actualizado por: King's College London

Un estudio observacional para investigar la base autoinflamatoria de la pericarditis recurrente

La pericarditis es la inflamación del saco que rodea el corazón, el pericardio, que causa dolor en el pecho. Para la mayoría de los pacientes, la condición mejora con medicamentos antiinflamatorios simples como la colchicina y el ibuprofeno. Sin embargo, en el 20-30% de los pacientes la afección regresa. El diagnóstico de pericarditis recurrente con frecuencia se pasa por alto o se retrasa, y muchos pacientes requieren cursos prolongados de corticosteroides para controlar su enfermedad. En conjunto, estos factores dañan la calidad de vida de los pacientes con pericarditis recurrente. Actualmente, existe una comprensión limitada de por qué la pericarditis regresa en algunos pacientes y cuál es la mejor manera de tratarla cuando lo hace.

PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) es un estudio de investigación observacional financiado por la British Heart Foundation que investigará el papel que juega la inflamación en la pericarditis recurrente. Los pacientes con pericarditis recurrente y otras enfermedades autoinflamatorias serán reclutados de la clínica especializada en fiebre del Royal Free Hospital, donde se les pedirá que donen sangre hasta seis veces durante un período de tres años. Los participantes sanos serán reclutados en el Royal Free Hospital o en el Guy's Hospital. Los familiares de los participantes con pericarditis recurrente serán reclutados en el Royal Free Hospital. Estos dos últimos grupos asistirán a una cita donde se tomarán muestras de sangre o saliva. Un subconjunto de participantes también proporcionará muestras de sangre por punción en el dedo y cuestionarios desde casa, hasta por un año.

Los datos clínicos se recopilarán de forma prospectiva y mediante revisión retrospectiva de notas de casos. Se analizará la sangre de los participantes para ver cómo funcionan las células inmunitarias de los pacientes con pericarditis recurrente durante el curso de su enfermedad y para buscar cambios genéticos en pacientes con pericarditis recurrente que puedan contribuir a su condición. Juntos, este conocimiento tiene el potencial de ayudar a los médicos a diagnosticar y monitorear a los pacientes con pericarditis recurrente con mayor precisión, y a los investigadores a diseñar tratamientos más efectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

119

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Claire J Peet, BMBCh MRCP
  • Número de teléfono: 02071886412
  • Correo electrónico: claire.peet@kcl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Aún no reclutando
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Catherine Smith

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio para casos comprende pacientes bajo el cuidado de los sitios de reclutamiento con diagnóstico de RP.

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos de pericarditis recurrente (PR):

  1. Pacientes con RP, diagnosticados por un médico, que cumplan con los criterios diagnósticos de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
  2. Cuando la etiología de la RP se define como idiopática (es decir, no hay otra etiología identificada, como infecciosa, maligna, postlesión cardíaca, como parte de una condición autoinmune, como parte de otra enfermedad autoinflamatoria conocida).

Familiares de casos de RP:

Familiares de primer grado de participantes que cumplieron los criterios e incluidos en el estudio como casos de RP.

Controles de enfermedades:

Pacientes con una enfermedad autoinflamatoria sistémica, diagnosticada por un especialista capacitado.

Controles saludables:

Individuos sanos apareados por sexo, etnia y edad que no tengan antecedentes personales de pericarditis o enfermedad autoinflamatoria sistémica.

Criterio de exclusión:

  1. Individuos menores de 12 años
  2. Adultos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
  3. Individuos que han recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con pericarditis recurrente (RP)
Pacientes de 16 años o más con (1) RP, diagnosticada por un médico, que cumple con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), y (2) donde la etiología de la RP se define como idiopática (es decir, no hay otra etiología identificada, como infecciosa, maligna, postlesión cardíaca, como parte de una condición autoinmune, como parte de otra enfermedad autoinflamatoria conocida).
Participantes con enfermedades autoinflamatorias sistémicas (controles de enfermedades)
Pacientes de 16 años o más con una enfermedad autoinflamatoria sistémica, diagnosticada por un especialista capacitado.
Voluntarios sanos (controles sanos)
Individuos sanos apareados por sexo, etnia y edad que no tengan antecedentes personales de pericarditis o enfermedad autoinflamatoria sistémica.
Familiares de personas con pericarditis recurrente (controles familiares)
Familiares de primer grado de participantes que cumplen los criterios e incluidos en el estudio como casos de RP, que tienen 16 años o más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fenotipo de células inmunes
Periodo de tiempo: Tres años
Análisis exploratorio de la proporción, madurez y estado de activación de diferentes poblaciones de células inmunitarias en la sangre periférica, comparando casos y controles y correlacionando con la actividad de la enfermedad en los casos.
Tres años
Expresión génica de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Tres años
Análisis exploratorio del transcriptoma en células inmunitarias en casos en comparación con controles, y correlacionado con la actividad de la enfermedad en casos.
Tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genotipo
Periodo de tiempo: Tres años
Análisis de genes candidatos y secuenciación del exoma completo de casos y controles familiares.
Tres años
Fenotipo clínico
Periodo de tiempo: Tres años
Caracterización del curso clínico de una cohorte de pacientes con RP, recopilando datos sobre la actividad de la enfermedad y la calidad de vida de forma prospectiva durante tres años.
Tres años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

13 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 286959

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pericarditis recurrente idiopática

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