- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04996108
Pericarditis: autoinflamación en la enfermedad recurrente (PAIReD)
Un estudio observacional para investigar la base autoinflamatoria de la pericarditis recurrente
La pericarditis es la inflamación del saco que rodea el corazón, el pericardio, que causa dolor en el pecho. Para la mayoría de los pacientes, la condición mejora con medicamentos antiinflamatorios simples como la colchicina y el ibuprofeno. Sin embargo, en el 20-30% de los pacientes la afección regresa. El diagnóstico de pericarditis recurrente con frecuencia se pasa por alto o se retrasa, y muchos pacientes requieren cursos prolongados de corticosteroides para controlar su enfermedad. En conjunto, estos factores dañan la calidad de vida de los pacientes con pericarditis recurrente. Actualmente, existe una comprensión limitada de por qué la pericarditis regresa en algunos pacientes y cuál es la mejor manera de tratarla cuando lo hace.
PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) es un estudio de investigación observacional financiado por la British Heart Foundation que investigará el papel que juega la inflamación en la pericarditis recurrente. Los pacientes con pericarditis recurrente y otras enfermedades autoinflamatorias serán reclutados de la clínica especializada en fiebre del Royal Free Hospital, donde se les pedirá que donen sangre hasta seis veces durante un período de tres años. Los participantes sanos serán reclutados en el Royal Free Hospital o en el Guy's Hospital. Los familiares de los participantes con pericarditis recurrente serán reclutados en el Royal Free Hospital. Estos dos últimos grupos asistirán a una cita donde se tomarán muestras de sangre o saliva. Un subconjunto de participantes también proporcionará muestras de sangre por punción en el dedo y cuestionarios desde casa, hasta por un año.
Los datos clínicos se recopilarán de forma prospectiva y mediante revisión retrospectiva de notas de casos. Se analizará la sangre de los participantes para ver cómo funcionan las células inmunitarias de los pacientes con pericarditis recurrente durante el curso de su enfermedad y para buscar cambios genéticos en pacientes con pericarditis recurrente que puedan contribuir a su condición. Juntos, este conocimiento tiene el potencial de ayudar a los médicos a diagnosticar y monitorear a los pacientes con pericarditis recurrente con mayor precisión, y a los investigadores a diseñar tratamientos más efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Número de teléfono: 02071886412
- Correo electrónico: claire.peet@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Correo electrónico: claire.peet@nhs.net
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Aún no reclutando
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Catherine Smith
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos de pericarditis recurrente (PR):
- Pacientes con RP, diagnosticados por un médico, que cumplan con los criterios diagnósticos de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
- Cuando la etiología de la RP se define como idiopática (es decir, no hay otra etiología identificada, como infecciosa, maligna, postlesión cardíaca, como parte de una condición autoinmune, como parte de otra enfermedad autoinflamatoria conocida).
Familiares de casos de RP:
Familiares de primer grado de participantes que cumplieron los criterios e incluidos en el estudio como casos de RP.
Controles de enfermedades:
Pacientes con una enfermedad autoinflamatoria sistémica, diagnosticada por un especialista capacitado.
Controles saludables:
Individuos sanos apareados por sexo, etnia y edad que no tengan antecedentes personales de pericarditis o enfermedad autoinflamatoria sistémica.
Criterio de exclusión:
- Individuos menores de 12 años
- Adultos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
- Individuos que han recibido una transfusión de sangre dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con pericarditis recurrente (RP)
Pacientes de 16 años o más con (1) RP, diagnosticada por un médico, que cumple con los criterios de diagnóstico de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), y (2) donde la etiología de la RP se define como idiopática (es decir,
no hay otra etiología identificada, como infecciosa, maligna, postlesión cardíaca, como parte de una condición autoinmune, como parte de otra enfermedad autoinflamatoria conocida).
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Participantes con enfermedades autoinflamatorias sistémicas (controles de enfermedades)
Pacientes de 16 años o más con una enfermedad autoinflamatoria sistémica, diagnosticada por un especialista capacitado.
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Voluntarios sanos (controles sanos)
Individuos sanos apareados por sexo, etnia y edad que no tengan antecedentes personales de pericarditis o enfermedad autoinflamatoria sistémica.
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Familiares de personas con pericarditis recurrente (controles familiares)
Familiares de primer grado de participantes que cumplen los criterios e incluidos en el estudio como casos de RP, que tienen 16 años o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo de células inmunes
Periodo de tiempo: Tres años
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Análisis exploratorio de la proporción, madurez y estado de activación de diferentes poblaciones de células inmunitarias en la sangre periférica, comparando casos y controles y correlacionando con la actividad de la enfermedad en los casos.
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Tres años
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Expresión génica de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Tres años
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Análisis exploratorio del transcriptoma en células inmunitarias en casos en comparación con controles, y correlacionado con la actividad de la enfermedad en casos.
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Genotipo
Periodo de tiempo: Tres años
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Análisis de genes candidatos y secuenciación del exoma completo de casos y controles familiares.
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Tres años
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Fenotipo clínico
Periodo de tiempo: Tres años
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Caracterización del curso clínico de una cohorte de pacientes con RP, recopilando datos sobre la actividad de la enfermedad y la calidad de vida de forma prospectiva durante tres años.
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Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 286959
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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