Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pericarditis: auto-ontsteking bij terugkerende ziekte (PAIReD)

11 augustus 2021 bijgewerkt door: King's College London

Een observationele studie om de auto-inflammatoire basis van recidiverende pericarditis te onderzoeken

Pericarditis is zwelling van de zak rond het hart, het pericardium, die pijn op de borst veroorzaakt. Voor de meeste patiënten verbetert de toestand met eenvoudige ontstekingsremmende medicijnen zoals colchicine en ibuprofen. Bij 20-30% van de patiënten komt de aandoening echter terug. De diagnose van recidiverende pericarditis wordt vaak over het hoofd gezien of uitgesteld, en veel patiënten hebben langdurige kuren met corticosteroïden nodig om hun ziekte onder controle te krijgen. Samen schaden deze factoren de kwaliteit van leven van patiënten met recidiverende pericarditis. Momenteel is er weinig begrip van waarom pericarditis bij sommige patiënten terugkomt en hoe het het beste kan worden behandeld als dat het geval is.

PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) is een observationele onderzoeksstudie, gefinancierd door de British Heart Foundation, die de rol van ontsteking bij terugkerende pericarditis zal onderzoeken. Patiënten met recidiverende pericarditis en andere auto-inflammatoire ziekten zullen worden gerekruteerd uit de gespecialiseerde koortskliniek in het Royal Free Hospital, waar hen zal worden gevraagd om tot zes keer bloed te doneren over een periode van drie jaar. Gezonde deelnemers worden geworven in het Royal Free Hospital of Guy's Hospital. Familieleden van deelnemers met recidiverende pericarditis zullen worden aangeworven in het Royal Free Hospital. De laatste twee groepen komen naar één afspraak waar bloed- of speekselmonsters worden genomen. Een deel van de deelnemers zal gedurende maximaal een jaar ook vingerprikbloedmonsters en vragenlijsten van thuis uit verstrekken.

Klinische gegevens zullen prospectief en retrospectief worden verzameld. Bloed van deelnemers zal worden geanalyseerd om te kijken hoe de immuuncellen van patiënten met recidiverende pericarditis functioneren tijdens het verloop van hun ziekte, en om te zoeken naar genetische veranderingen bij patiënten met recidiverende pericarditis die kunnen bijdragen aan hun aandoening. Samen heeft deze kennis het potentieel om clinici te helpen patiënten met recidiverende pericarditis nauwkeuriger te diagnosticeren en te monitoren, en onderzoekers om effectievere behandelingen te ontwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Nog niet aan het werven
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Catherine Smith

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie voor gevallen omvat patiënten onder de hoede van de wervingssites met een diagnose van RP.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Terugkerende gevallen van pericarditis (RP):

  1. Patiënten met RP, gediagnosticeerd door een arts, die voldoen aan de diagnostische criteria van de European Society of Cardiology (ESC).
  2. Waar de etiologie van de RP wordt gedefinieerd als idiopathisch (d.w.z. er is geen andere etiologie geïdentificeerd, zoals infectieus, kwaadaardig, post-hartletsel, als onderdeel van een auto-immuunziekte, als onderdeel van een andere bekende auto-inflammatoire ziekte).

Familieleden van RP-gevallen:

Eerstegraads familieleden van deelnemers die voldoen aan de criteria voor, en in het onderzoek zijn opgenomen als RP-gevallen.

Ziektecontroles:

Patiënten met een systemische auto-inflammatoire ziekte, gediagnosticeerd door een opgeleide specialist.

Gezonde controles:

Geslacht, etniciteit en leeftijd kwamen overeen met gezonde personen die geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van pericarditis of systemische auto-inflammatoire ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen jonger dan 12 jaar
  2. Volwassenen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. Personen die binnen 4 weken een bloedtransfusie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met recidiverende pericarditis (RP)
Patiënten van 16 jaar of ouder met (1) RP, gediagnosticeerd door een arts, die voldoen aan de diagnostische criteria van de European Society of Cardiology (ESC), en (2) waarbij de etiologie van de RP is gedefinieerd als idiopathisch (d.w.z. er is geen andere etiologie geïdentificeerd, zoals infectieus, kwaadaardig, post-hartletsel, als onderdeel van een auto-immuunziekte, als onderdeel van een andere bekende auto-inflammatoire ziekte).
Deelnemers met systemische auto-inflammatoire ziekten (ziektebestrijding)
Patiënten van 16 jaar of ouder met een systemische auto-inflammatoire ziekte, gediagnosticeerd door een opgeleide specialist.
Gezonde vrijwilligers (gezonde controles)
Geslacht, etniciteit en leeftijd kwamen overeen met gezonde personen die geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van pericarditis of systemische auto-inflammatoire ziekte.
Familieleden van personen met recidiverende pericarditis (familiale controles)
Eerstegraads familieleden van deelnemers die voldoen aan de criteria voor, en in het onderzoek zijn opgenomen als RP-gevallen, die 16 jaar of ouder zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuuncel fenotype
Tijdsspanne: Drie jaar
Verkennende analyse van het aandeel, de rijpheid en de activeringstoestand van verschillende immuuncelpopulaties in het perifere bloed, vergelijking van gevallen en controles en gecorreleerd met ziekteactiviteit in gevallen
Drie jaar
Immuuncel genexpressie
Tijdsspanne: Drie jaar
Verkennende analyse van het transcriptoom in immuuncellen in gevallen vergeleken met controles, en gecorreleerd met ziekteactiviteit in gevallen.
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotype
Tijdsspanne: Drie jaar
Kandidaat-genanalyse en volledige exome-sequencing van gevallen en familiale controles.
Drie jaar
Klinisch fenotype
Tijdsspanne: Drie jaar
Karakterisering van het klinisch beloop van een cohort van RP-patiënten, prospectief verzamelen van gegevens over ziekteactiviteit en kwaliteit van leven over een periode van drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

13 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 286959

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren