心膜炎:再発性疾患における自己炎症 (PAIReD)
再発性心膜炎の自己炎症性基盤を調査するための観察研究
心膜炎は、心臓を包む袋である心膜が腫れ、胸の痛みを引き起こします。 ほとんどの患者では、コルヒチンやイブプロフェンなどの単純な抗炎症薬で症状が改善します。 しかし、患者の 20 ~ 30% で状態が再発します。 再発性心膜炎の診断はしばしば見落とされたり遅れたりし、多くの患者は病気をコントロールするためにコルチコステロイドの長期コースを必要とします。 これらの要因が一緒になって、再発性心膜炎患者の生活の質を損ないます。 現在、一部の患者で心膜炎が再発する理由と、再発した場合の最善の治療法についての理解は限られています.
PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) は、再発性心膜炎における炎症の役割を調査する英国心臓財団の資金提供による観察研究です。 再発性心膜炎やその他の自己炎症性疾患の患者は、Royal Free Hospital の発熱専門クリニックから募集され、3 年間で最大 6 回の献血が求められます。 健康な参加者は、Royal Free Hospital または Guy's Hospital で募集されます。 再発性心膜炎の参加者の親戚は、ロイヤルフリー病院で募集されます。 後者の 2 つのグループは、血液または唾液のサンプルが採取される 1 つの予定に出席します。 参加者のサブセットは、最長 1 年間、自宅から指先血液サンプルとアンケートを提供します。
臨床データは前向きに収集され、遡及的なケースノートレビューによって収集されます。 参加者からの血液を分析して、再発性心膜炎患者の免疫細胞が疾患の過程でどのように機能するかを調べ、再発性心膜炎患者の状態に寄与する可能性のある遺伝的変化を探します。 この知識を組み合わせることで、臨床医が再発性心膜炎患者をより正確に診断および監視し、研究者がより効果的な治療法を設計するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Claire J Peet, BMBCh MRCP
- 電話番号:02071886412
- メール:claire.peet@kcl.ac.uk
研究場所
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-
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London、イギリス、NW3 2QG
- 募集
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- メール:claire.peet@nhs.net
-
London、イギリス、SE1 9RT
- まだ募集していません
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト:
- Catherine Smith
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
再発性心膜炎 (RP) のケース:
- -欧州心臓病学会(ESC)の診断基準を満たす、臨床医によって診断されたRP患者。
- RP の病因が特発性として定義されている場合 (つまり、 他の既知の自己炎症性疾患の一部として、自己免疫状態の一部として、感染性、悪性、心臓損傷後など、特定された他の病因はありません)。
RP事件の親戚:
RPケースの基準を満たし、研究に含まれる参加者の一親等の親族。
疾病管理:
-訓練を受けた専門家によって診断された全身性自己炎症性疾患の患者。
健康なコントロール:
心膜炎または全身性自己炎症性疾患の既往歴がない、性別、民族、および年齢が一致する健康な個人。
除外基準:
- 12歳未満の方
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない成人
- 4週間以内に輸血を受けた方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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-再発性心膜炎(RP)の参加者
16 歳以上の患者で、(1) 欧州心臓病学会 (ESC) の診断基準を満たし、臨床医によって診断された RP であり、(2) RP の病因が特発性 (すなわち、
他の既知の自己炎症性疾患の一部として、自己免疫状態の一部として、感染性、悪性、心臓損傷後など、特定された他の病因はありません)。
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-全身性自己炎症性疾患の参加者(疾患管理)
-訓練を受けた専門家によって診断された、全身性自己炎症性疾患を有する16歳以上の患者。
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健康なボランティア (健康なコントロール)
心膜炎または全身性自己炎症性疾患の既往歴がない、性別、民族、および年齢が一致する健康な個人。
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再発性心膜炎患者の近親者(家族対照)
-16歳以上のRP症例の基準を満たし、研究に含まれる参加者の一親等の親族。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫細胞の表現型
時間枠:3年
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末梢血中のさまざまな免疫細胞集団の割合、成熟度、および活性化状態の探索的分析、症例と対照の比較、および症例の疾患活動性との相関
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3年
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免疫細胞遺伝子発現
時間枠:3年
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対照と比較した場合の免疫細胞のトランスクリプトームの探索的分析、および場合の疾患活動性との相関。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子型
時間枠:3年
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候補遺伝子解析と症例および家族対照の全エクソームシーケンシング。
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3年
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臨床表現型
時間枠:3年
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RP 患者のコホートの臨床経過の特徴付け、疾患活動性および生活の質に関するデータを 3 年間にわたって前向きに収集
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Claire J Peet, BMBCh MRCP、Clinical Research Fellow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。