Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pericarditis: öngyulladás visszatérő betegségekben (PAIReD)

2021. augusztus 11. frissítette: King's College London

Megfigyelési vizsgálat a visszatérő szívburokgyulladás autogyulladásos alapjainak vizsgálatára

A szívburokgyulladás a szívet körülvevő zsák, a szívburok duzzanata, ami mellkasi fájdalmat okoz. A legtöbb beteg állapota egyszerű gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, mint például a kolhicin és az ibuprofen javul. A betegek 20-30%-ánál azonban az állapot visszatér. A visszatérő szívburokgyulladás diagnózisa gyakran elmarad vagy késik, és sok betegnek hosszan tartó kortikoszteroid-kúrákra van szüksége a betegség leküzdésére. Ezek a tényezők együttesen rontják a visszatérő pericarditisben szenvedő betegek életminőségét. Jelenleg korlátozott ismereteink vannak arról, hogy egyes betegeknél miért tér vissza a szívburokgyulladás, és hogyan lehet a legjobban kezelni, ha mégis.

A PAIRED (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) a British Heart Foundation által finanszírozott megfigyeléses kutatási tanulmány, amely a gyulladás szerepét vizsgálja a visszatérő szívburokgyulladásban. A visszatérő szívburokgyulladásban és más öngyulladásos betegségben szenvedő betegeket a Royal Free Hospital lázas szakorvosi klinikájáról veszik fel, ahol három év alatt legfeljebb hat alkalommal kérik meg őket, hogy adjanak vért. Az egészséges résztvevőket a Royal Free Kórházban vagy a Guy's Hospitalban veszik fel. A visszatérő szívburokgyulladásban szenvedő résztvevők hozzátartozóit a Royal Free Kórházban veszik fel. Utóbbi két csoport egy találkozón vesz részt, ahol vér- vagy nyálmintát vesznek. A résztvevők egy része ujjbegy vérmintákat és kérdőíveket is biztosít otthonról, legfeljebb egy évig.

A klinikai adatokat prospektíven és retrospektív esetjegyzet-áttekintéssel gyűjtjük. A résztvevők vérét elemzik, hogy megvizsgálják, hogyan működnek a visszatérő szívburokgyulladásban szenvedő betegek immunsejtjei a betegségük lefolyása alatt, és megvizsgálják a visszatérő szívburokgyulladásban szenvedő betegek genetikai változásait, amelyek hozzájárulhatnak az állapotukhoz. Ezek az ismeretek együttesen segíthetik a klinikusokat a visszatérő szívburokgyulladásban szenvedő betegek pontosabb diagnosztizálásában és monitorozásában, a kutatóknak pedig hatékonyabb kezelések kidolgozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

119

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Még nincs toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Smith

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az esetekre vonatkozó vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik a toborzóhelyek gondozásában állnak, és RP diagnózissal rendelkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ismétlődő pericarditis (RP) esetek:

  1. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) diagnosztikai kritériumainak megfelelő klinikus által diagnosztizált RP-ben szenvedő betegek.
  2. Ahol az RP etiológiája idiopátiásként van meghatározva (pl. más etiológiát nem azonosítottak, mint például fertőzéses, rosszindulatú, szívkárosodás után, autoimmun állapot részeként, más ismert autogyulladásos betegség részeként).

RP esetek rokonai:

A résztvevők elsőfokú hozzátartozói, akik megfelelnek az RP-esetek kritériumainak, és szerepelnek a vizsgálatban.

Betegség elleni védekezés:

Szakképzett szakember által diagnosztizált szisztémás auto-gyulladásos betegségben szenvedő betegek.

Egészséges kontrollok:

Nem, etnikai hovatartozás és életkor megfelelő egészséges egyének, akiknek személyes anamnézisében nem szerepel szívburokgyulladás vagy szisztémás autogyulladásos betegség.

Kizárási kritériumok:

  1. 12 éven aluli személyek
  2. Felnőttek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
  3. Olyan személyek, akik 4 héten belül kaptak vérátömlesztést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kiújuló pericarditisben (RP) szenvedő résztvevők
16 éves vagy annál idősebb betegek (1) RP-ben szenvedő betegek, akiket egy klinikus diagnosztizált, és megfelel az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) diagnosztikai kritériumainak, és (2) akiknél az RP etiológiája idiopátiásnak minősül (azaz. más etiológiát nem azonosítottak, mint például fertőzéses, rosszindulatú, szívkárosodás után, autoimmun állapot részeként, más ismert autogyulladásos betegség részeként).
Szisztémás autogyulladásos betegségben szenvedők (betegségkontroll)
16 éves vagy annál idősebb, szisztémás autogyulladásos betegségben szenvedő betegek, akiket képzett szakember diagnosztizált.
Egészséges önkéntesek (egészséges kontrollok)
Nem, etnikai hovatartozás és életkor megfelelő egészséges egyének, akiknek személyes anamnézisében nem szerepel szívburokgyulladás vagy szisztémás autogyulladásos betegség.
Visszatérő szívburokgyulladásban szenvedő egyének hozzátartozói (családi kontrollok)
Az RP-esetek kritériumainak megfelelő és a vizsgálatba bevont résztvevők elsőfokú rokonai, akik 16 éves vagy idősebbek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunsejtek fenotípusa
Időkeret: Három év
Különböző immunsejtpopulációk arányának, érettségének és aktivációs állapotának feltáró elemzése a perifériás vérben, esetek és kontrollok összehasonlítása, valamint az esetek betegségaktivitásának korrelációja
Három év
Immunsejt génexpresszió
Időkeret: Három év
A transzkriptom feltáró analízise immunsejtekben az esetekben a kontrollokhoz képest, és korrelált a betegség aktivitásával az esetekben.
Három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genotípus
Időkeret: Három év
A jelölt génanalízis és az esetek teljes exome szekvenálása és a családi kontrollok.
Három év
Klinikai fenotípus
Időkeret: Három év
Az RP-betegek csoportjának klinikai lefolyásának jellemzése, adatok gyűjtése a betegségaktivitásról és az életminőségről három éven keresztül.
Három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 286959

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás visszatérő szívburokgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel