Perikarditis: Autoinflammation bei rezidivierender Erkrankung (PAIReD)
Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der autoinflammatorischen Grundlage rezidivierender Perikarditis
Perikarditis ist eine Schwellung des Herzbeutels, des Perikards, der Schmerzen in der Brust verursacht. Bei den meisten Patienten verbessert sich der Zustand mit einfachen entzündungshemmenden Medikamenten wie Colchicin und Ibuprofen. Bei 20-30 % der Patienten kommt der Zustand jedoch zurück. Die Diagnose einer rezidivierenden Perikarditis wird häufig übersehen oder verzögert, und viele Patienten benötigen längere Kortikosteroidzyklen, um ihre Krankheit zu kontrollieren. Zusammen beeinträchtigen diese Faktoren die Lebensqualität von Patienten mit rezidivierender Perikarditis. Derzeit ist nur begrenzt bekannt, warum die Perikarditis bei einigen Patienten wieder auftritt und wie sie am besten behandelt werden kann, wenn sie auftritt.
PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) ist eine von der British Heart Foundation finanzierte Beobachtungsforschungsstudie, die die Rolle von Entzündungen bei rezidivierender Perikarditis untersuchen wird. Patienten mit rezidivierender Perikarditis und anderen autoinflammatorischen Erkrankungen werden von der spezialisierten Fieberklinik des Royal Free Hospital rekrutiert, wo sie gebeten werden, über einen Zeitraum von drei Jahren bis zu sechs Mal Blut zu spenden. Gesunde Teilnehmer werden im Royal Free Hospital oder Guy's Hospital rekrutiert. Angehörige von Teilnehmern mit rezidivierender Perikarditis werden im Royal Free Hospital rekrutiert. Die beiden letztgenannten Gruppen nehmen an einem Termin teil, bei dem Blut- oder Speichelproben entnommen werden. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird bis zu einem Jahr lang Blutproben aus der Fingerbeere und Fragebögen von zu Hause aus bereitstellen.
Klinische Daten werden prospektiv und durch retrospektive Überprüfung der Fallnotizen erhoben. Das Blut der Teilnehmer wird analysiert, um zu untersuchen, wie die Immunzellen von Patienten mit rezidivierender Perikarditis im Verlauf ihrer Krankheit funktionieren, und um bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis nach genetischen Veränderungen zu suchen, die zu ihrem Zustand beitragen könnten. Zusammengenommen hat dieses Wissen das Potenzial, Ärzten dabei zu helfen, Patienten mit rezidivierender Perikarditis genauer zu diagnostizieren und zu überwachen, und Forschern, wirksamere Behandlungen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Telefonnummer: 02071886412
- E-Mail: claire.peet@kcl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Rekrutierung
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- E-Mail: claire.peet@nhs.net
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Noch keine Rekrutierung
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Catherine Smith
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle von wiederkehrender Perikarditis (RP):
- Patienten mit RP, die von einem Arzt diagnostiziert wurden und die Diagnosekriterien der European Society of Cardiology (ESC) erfüllen.
- Wenn die Ätiologie des RP als idiopathisch definiert ist (d. h. es wurde keine andere Ätiologie identifiziert, wie z. B. infektiös, bösartig, nach Herzverletzung, als Teil einer Autoimmunerkrankung, als Teil einer anderen bekannten autoinflammatorischen Erkrankung).
Angehörige von RP-Fällen:
Verwandte ersten Grades von Teilnehmern, die die Kriterien für RP-Fälle erfüllen und als RP-Fälle in die Studie aufgenommen wurden.
Krankheitskontrollen:
Patienten mit einer systemischen autoinflammatorischen Erkrankung, die von einem ausgebildeten Facharzt diagnostiziert wurde.
Gesunde Kontrollen:
Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Alter entsprechen gesunden Personen, die keine persönliche Vorgeschichte von Perikarditis oder systemischer autoinflammatorischer Erkrankung haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 12 Jahren
- Erwachsene, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit rezidivierender Perikarditis (RP)
Patienten ab 16 Jahren mit (1) RP, die von einem Kliniker diagnostiziert wurde und die diagnostischen Kriterien der European Society of Cardiology (ESC) erfüllt, und (2) bei denen die Ätiologie der RP als idiopathisch definiert ist (d. h.
es wurde keine andere Ätiologie identifiziert, wie z. B. infektiös, bösartig, nach Herzverletzung, als Teil einer Autoimmunerkrankung, als Teil einer anderen bekannten autoinflammatorischen Erkrankung).
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Teilnehmer mit systemischen autoinflammatorischen Erkrankungen (Disease Controls)
Patienten ab 16 Jahren mit einer systemischen autoinflammatorischen Erkrankung, die von einem ausgebildeten Facharzt diagnostiziert wurde.
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Gesunde Probanden (gesunde Kontrollen)
Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Alter entsprechen gesunden Personen, die keine persönliche Vorgeschichte von Perikarditis oder systemischer autoinflammatorischer Erkrankung haben.
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Angehörige von Personen mit rezidivierender Perikarditis (familiäre Kontrollen)
Verwandte ersten Grades von Teilnehmern, die die Kriterien für RP-Fälle erfüllen und als RP-Fälle in die Studie aufgenommen wurden, die 16 Jahre oder älter sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phänotyp der Immunzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Explorative Analyse von Anteil, Reife und Aktivierungszustand verschiedener Immunzellpopulationen im peripheren Blut, Vergleich von Fällen und Kontrollen und Korrelation zur Krankheitsaktivität in Fällen
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3 Jahre
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Genexpression von Immunzellen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Explorative Analyse des Transkriptoms in Immunzellen in Fällen im Vergleich zu Kontrollen und in Korrelation mit der Krankheitsaktivität in Fällen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genotyp
Zeitfenster: 3 Jahre
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Kandidatengenanalyse und vollständige Exomsequenzierung von Fällen und familiären Kontrollen.
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3 Jahre
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Klinischer Phänotyp
Zeitfenster: 3 Jahre
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Charakterisierung des klinischen Verlaufs einer Kohorte von RP-Patienten, Erhebung von Daten zur Krankheitsaktivität und Lebensqualität prospektiv über drei Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 286959
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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