Pericardite: Auto-Inflamação na Doença Recorrente (PAIReD)
Um estudo observacional para investigar a base autoinflamatória da pericardite recorrente
A pericardite é o inchaço do saco que envolve o coração, o pericárdio, causando dor no peito. Para a maioria dos pacientes, a condição melhora com medicamentos anti-inflamatórios simples, como colchicina e ibuprofeno. No entanto, em 20-30% dos pacientes a condição volta. O diagnóstico de pericardite recorrente é frequentemente perdido ou retardado, e muitos pacientes requerem ciclos prolongados de corticosteróides para controlar sua doença. Juntos, esses fatores prejudicam a qualidade de vida dos pacientes com pericardite recorrente. Atualmente, há uma compreensão limitada de por que a pericardite volta em alguns pacientes e qual a melhor forma de tratá-la quando isso acontece.
PAIReD (Pericarditis: Auto-Inflammation in Recurrent Disease) é um estudo de pesquisa observacional financiado pela British Heart Foundation que investigará o papel que a inflamação desempenha na pericardite recorrente. Os pacientes com pericardite recorrente e outras doenças autoinflamatórias serão recrutados na clínica especializada em febre do Royal Free Hospital, onde serão solicitados a doar sangue até seis vezes em um período de três anos. Os participantes saudáveis serão recrutados no Royal Free Hospital ou no Guy's Hospital. Parentes de participantes com pericardite recorrente serão recrutados no Royal Free Hospital. Os dois últimos grupos comparecerão a uma consulta onde serão coletadas amostras de sangue ou saliva. Um subconjunto de participantes também fornecerá amostras de sangue de picada no dedo e questionários de casa, por até um ano.
Os dados clínicos serão coletados prospectivamente e por revisão retrospectiva de notas de caso. O sangue dos participantes será analisado para observar como as células imunológicas dos pacientes com pericardite recorrente funcionam durante o curso de sua doença e para procurar alterações genéticas em pacientes com pericardite recorrente que possam contribuir para sua condição. Juntos, esse conhecimento tem potencial para ajudar os médicos a diagnosticar e monitorar pacientes com pericardite recorrente com mais precisão e os pesquisadores a projetar tratamentos mais eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Número de telefone: 02071886412
- E-mail: claire.peet@kcl.ac.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- E-mail: claire.peet@nhs.net
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Ainda não está recrutando
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Contato:
- Catherine Smith
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos de pericardite recorrente (PR):
- Pacientes com PR, diagnosticados por um clínico, que atendem aos critérios diagnósticos da European Society of Cardiology (ESC).
- Onde a etiologia da PR é definida como idiopática (ou seja, não há outra etiologia identificada, como infecciosa, maligna, lesão pós-cardíaca, como parte de uma condição autoimune, como parte de outra doença autoinflamatória conhecida).
Familiares de casos de PR:
Parentes de primeiro grau de participantes que atendem aos critérios e foram incluídos no estudo como casos de PR.
Controles de doenças:
Pacientes com doença autoinflamatória sistêmica, diagnosticada por um especialista treinado.
Controles Saudáveis:
Sexo, etnia e idade corresponderam a indivíduos saudáveis que não apresentavam história pessoal de pericardite ou doença autoinflamatória sistêmica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 12 anos de idade
- Adultos incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Indivíduos que receberam uma transfusão de sangue dentro de 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com pericardite recorrente (PR)
Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos com (1) FRy, diagnosticado por um clínico, que atende aos critérios diagnósticos da European Society of Cardiology (ESC) e (2) em que a etiologia da FRy é definida como idiopática (ou seja,
não há outra etiologia identificada, como infecciosa, maligna, lesão pós-cardíaca, como parte de uma condição autoimune, como parte de outra doença autoinflamatória conhecida).
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Participantes com doenças autoinflamatórias sistêmicas (controles de doenças)
Pacientes com idade igual ou superior a 16 anos com doença autoinflamatória sistêmica, diagnosticada por especialista treinado.
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Voluntários saudáveis (controles saudáveis)
Sexo, etnia e idade corresponderam a indivíduos saudáveis que não apresentavam história pessoal de pericardite ou doença autoinflamatória sistêmica.
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Parentes de indivíduos com pericardite recorrente (controles familiares)
Parentes de primeiro grau de participantes que atendem aos critérios e incluídos no estudo como casos de PR, com 16 anos ou mais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo de células imunes
Prazo: Três anos
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Análise exploratória da proporção, maturidade e estado de ativação de diferentes populações de células imunes no sangue periférico, comparando casos e controles e correlacionando com a atividade da doença nos casos
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Três anos
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Expressão de genes de células imunes
Prazo: Três anos
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Análise exploratória do transcriptoma em células imunes em casos comparados a controles, e correlacionada com a atividade da doença nos casos.
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Genótipo
Prazo: Três anos
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Análise de genes candidatos e sequenciamento completo do exoma de casos e controles familiares.
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Três anos
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Fenótipo clínico
Prazo: Três anos
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Caracterização do curso clínico da coorte de pacientes com PR, coletando dados sobre atividade da doença e qualidade de vida prospectivamente ao longo de três anos
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 286959
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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