Перикардит: аутовоспаление при рецидивирующем заболевании (PAIReD)
Обсервационное исследование для изучения аутовоспалительной основы рецидивирующего перикардита
Перикардит — это отек мешочка, окружающего сердце, перикард, вызывающий боль в груди. У большинства пациентов состояние улучшается при приеме простых противовоспалительных препаратов, таких как колхицин и ибупрофен. Однако у 20-30% больных состояние возвращается. Диагноз рецидивирующего перикардита часто упускают из виду или задерживают, и многим пациентам требуются длительные курсы кортикостероидов для контроля заболевания. В совокупности эти факторы ухудшают качество жизни больных рецидивирующим перикардитом. В настоящее время имеется ограниченное понимание того, почему перикардит возвращается у некоторых пациентов и как лучше всего лечить его, когда это происходит.
PAIReD (Перикардит: аутовоспаление при рецидивирующем заболевании) — это обсервационное исследование, финансируемое Британским кардиологическим фондом, в котором будет изучаться роль воспаления в рецидивирующем перикардите. Пациенты с рецидивирующим перикардитом и другими аутовоспалительными заболеваниями будут набираться из специализированной лихорадочной клиники в больнице Royal Free Hospital, где их попросят сдать кровь до шести раз в течение трехлетнего периода. Здоровые участники будут набраны в больнице Royal Free или больнице Гая. Родственники участников с рецидивирующим перикардитом будут набраны в Royal Free Hospital. Последние две группы посетят одно посещение, на котором будут взяты образцы крови или слюны. Подмножество участников также предоставит образцы крови из пальца и анкеты из дома на срок до одного года.
Клинические данные будут собираться проспективно и путем ретроспективного анализа истории болезни. Кровь участников будет проанализирована, чтобы посмотреть, как иммунные клетки пациентов с рецидивирующим перикардитом функционируют в течение их болезни, и найти генетические изменения у пациентов с рецидивирующим перикардитом, которые могут способствовать их состоянию. В совокупности эти знания могут помочь клиницистам более точно диагностировать и контролировать пациентов с рецидивирующим перикардитом, а исследователям — разрабатывать более эффективные методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Номер телефона: 02071886412
- Электронная почта: claire.peet@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Claire J Peet, BMBCh MRCP
- Электронная почта: claire.peet@nhs.net
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Еще не набирают
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Catherine Smith
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Случаи рецидивирующего перикардита (РП):
- Пациенты с РП, диагностированным клиницистом, отвечающие диагностическим критериям Европейского общества кардиологов (ESC).
- Если этиология РП определяется как идиопатическая (т. не установлена другая этиология, такая как инфекционная, злокачественная, постсердечная травма, как часть аутоиммунного состояния, как часть другого известного аутовоспалительного заболевания).
Родственники заболевших РП:
Родственники первой степени родства участников, отвечающие критериям и включенные в исследование в качестве случаев РП.
Контроль заболеваний:
Пациенты с системным аутовоспалительным заболеванием, диагностированным обученным специалистом.
Здоровые элементы управления:
Пол, этническая принадлежность и возраст соответствовали здоровым людям, у которых в анамнезе не было перикардита или системных аутовоспалительных заболеваний.
Критерий исключения:
- Лица до 12 лет
- Взрослые, которые не могут дать письменное информированное согласие
- Лица, получившие переливание крови в течение 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с рецидивирующим перикардитом (RP)
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с (1) РП, диагностированным клиницистом, отвечающим диагностическим критериям Европейского общества кардиологов (ESC), и (2) у которых этиология РП определяется как идиопатическая (т.
не установлена другая этиология, такая как инфекционная, злокачественная, постсердечная травма, как часть аутоиммунного состояния, как часть другого известного аутовоспалительного заболевания).
|
|
Участники с системными аутовоспалительными заболеваниями (контроль заболевания)
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с системным аутовоспалительным заболеванием, диагностированным обученным специалистом.
|
|
Здоровые добровольцы (здоровая контрольная группа)
Пол, этническая принадлежность и возраст соответствовали здоровым людям, у которых в анамнезе не было перикардита или системных аутовоспалительных заболеваний.
|
|
Родственники лиц с рецидивирующим перикардитом (семейный контроль)
Родственники первой степени родства участников, отвечающих критериям и включенных в исследование в качестве пациентов с РП, в возрасте 16 лет и старше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фенотип иммунных клеток
Временное ограничение: Три года
|
Исследовательский анализ доли, зрелости и состояния активации различных популяций иммунных клеток в периферической крови, сравнение случаев и контроля и корреляция с активностью заболевания в случаях
|
Три года
|
|
Экспрессия генов иммунных клеток
Временное ограничение: Три года
|
Исследовательский анализ транскриптома иммунных клеток в случаях по сравнению с контролем и корреляция с активностью заболевания в случаях.
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотип
Временное ограничение: Три года
|
Анализ генов-кандидатов и секвенирование полного экзома в случаях и семейном контроле.
|
Три года
|
|
Клинический фенотип
Временное ограничение: Три года
|
Характеристика клинического течения когорты больных РП, сбор данных об активности заболевания и качестве жизни проспективно в течение трех лет
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire J Peet, BMBCh MRCP, Clinical Research Fellow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 286959
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .