PRINCE-undersøgelse - kohorteundersøgelse af raske gravide efterfulgt af vurdering af børns sundhed og immunitet (PRINCE)
PRINCE - Prænatal identifikation af børns sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Børns sundhed er kritisk afhængig af moderens prænatale velbefindende, og en række observationsstudier har identificeret en nedsat immunitet hos børn ved prænatale udfordringer, såsom stressopfattelse, medicin, ernæring eller infektion. Samordnede, dybdegående undersøgelser, der vurderer, hvordan sådanne prænatale udfordringer kan ændre fosterudviklingen og efterfølgende børns sundhed hos mennesker, mangler dog stort set. I nærværende projekt adresserer vi denne begrænsning ved at rekruttere raske, men også syge gravide kvinder i et kohortestudie, fulgt op af vurdering af børns sundhed og immunitet ved fødslen og i løbet af de første ti leveår.
Studiedeltagere rekrutteres tidligt i første trimester (12-15 ugers graviditet). Ved hjælp af datasikkerhed får alle deltagere et studienummer. Databehandling til databasen (Redcap) udføres under dette pseudonym.
Under det første besøg forklarer studieholdet tilmeldingsbetingelserne, og deltagerne bliver bedt om at give deres samtykke. Studiebesøg omfatter dokumentation af klinisk vigtige forhold, sonografisk undersøgelse af fosteret, vurdering af moderens højde og vægt samt blodopsamling (21 ml) af moderen. Derudover dokumenterer vi enhver form for medicinindtag og ernæringsdata, og deltagerne bliver bedt om at udfylde et psykometrisk spørgeskema. Studiebesøg planlægges i henhold til graviditetsugen, dvs. omkring 13., 20. (kun ultralyd), 24., 28., 34. uge. Hvis kvinder føder i vores klinik, er vi i stand til at indsamle navlestrengsblod efter fødslen.
Blodprøver behandles straks og opbevares i vores laboratorium under Biobank-betingelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
- Telefonnummer: 0049 +40 7410- 57832
- E-mail: a.diemert@uke.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lina Otto
- Telefonnummer: 0049 +43 7410-58706
- E-mail: l.otto@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Franziska Rüber, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- >18 år
- i stand til at forstå og underskrive samtykkepapirerne
- singleton graviditet
Ekskluderingskriterier: :
- <18 år
- ude af stand til at give samtykke
- flerfoldsgraviditet
- nikotinmisbrug
- føtal aberration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer af allergiske sygdomme i barndommen
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
De forskellige typer af allergiske sygdomme vurderes ved et årligt spørgeskema, en pædiatrisk undersøgelse og lungefunktionsundersøgelse af barnet i alderen 5 og 9 1/2 år, samt analyse af blodprøver af barnet på 5 og 9 1/2 år.
De vigtigste allergier, vi måler, er inhalationsallergener og spædbørnsmad.
|
10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
påvirkninger under graviditeten, der potentielt påvirker børns helbred
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
vurderes ved moderens undersøgelse under graviditeten inklusive ultralyd i hvert trimester
|
10 års opfølgning
|
|
påvirkninger under graviditeten, der potentielt påvirker børns helbred
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
vurderet ved spørgeskema hvert trimester med spørgsmål om ernæring, infektioner, medicin, stress (...)
|
10 års opfølgning
|
|
påvirkninger under graviditeten, der potentielt påvirker børns helbred
Tidsramme: 10 års opfølgning
|
vurderet ved at analysere blodprøver af moderen i hvert trimester og analysere navlestrengsblod
|
10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV3694
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .