Estudio PRINCE - Estudio de cohorte de mujeres embarazadas sanas seguido de la evaluación de la salud y la inmunidad de los niños (PRINCE)
PRINCE - Identificación prenatal de la salud infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La salud de los niños depende críticamente del bienestar prenatal de la madre, y varios estudios observacionales han identificado un deterioro de la inmunidad en los niños ante los desafíos prenatales, como la percepción del estrés, la medicación, la nutrición o las infecciones. Sin embargo, faltan estudios concertados y profundos que evalúen cómo tales desafíos prenatales pueden alterar el desarrollo fetal y, posteriormente, la salud de los niños en humanos. En el presente proyecto, abordamos esta limitación mediante el reclutamiento de mujeres embarazadas sanas, pero también enfermas, en un estudio de cohorte, seguido de la evaluación de la salud e inmunidad de los niños al nacer y durante los primeros diez años de vida.
Los participantes del estudio se reclutan temprano en el primer trimestre (12-15 semanas de gestación). Por medio de la seguridad de los datos todos los participantes reciben un número de estudio. El procesamiento de datos en la base de datos (Redcap) se realiza bajo este seudónimo.
Durante la primera visita, el equipo de estudio explica las condiciones de inscripción y se pide a los participantes que den su consentimiento. Las visitas de estudio incluyen la documentación de condiciones clínicamente importantes, el examen ecográfico del feto, la evaluación de la altura y el peso de la madre, así como la extracción de sangre (21 ml) de la madre. Además, documentamos cualquier tipo de información sobre la ingesta de medicamentos y la nutrición, y se solicita a los participantes que completen un cuestionario psicométrico. Las visitas de estudio se programan de acuerdo con la semana de gestación, es decir, alrededor de la semana 13, 20 (solo ultrasonido), 24, 28, 34. Si las mujeres dan a luz en nuestra clínica, podemos recolectar sangre del cordón umbilical después del nacimiento.
Las muestras de sangre se procesan inmediatamente y se almacenan en nuestro laboratorio en condiciones de Biobanco.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
- Número de teléfono: 0049 +40 7410- 57832
- Correo electrónico: a.diemert@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lina Otto
- Número de teléfono: 0049 +43 7410-58706
- Correo electrónico: l.otto@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Franziska Rüber, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- >18 años de edad
- capaz de entender y firmar los documentos de consentimiento
- embarazo único
Criterio de exclusión: :
- <18 años de edad
- incapaz de dar su consentimiento
- embarazo múltiple
- abuso de nicotina
- aberración fetal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tipos de enfermedades alérgicas en la infancia.
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
Los diferentes tipos de enfermedades alérgicas se evalúan mediante un cuestionario anual, un examen pediátrico y pruebas de función pulmonar del niño de 5 y 9 1/2 años, así como el análisis de muestras de sangre del niño de 5 y 9 1/2 años.
Las principales alergias que medimos son los alérgenos por inhalación y los alimentos para bebés.
|
10 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
influencias durante el embarazo que potencialmente afectan la salud de los niños
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
evaluado por examen materno durante el embarazo incluyendo ultrasonido en cada trimestre
|
10 años de seguimiento
|
|
influencias durante el embarazo que potencialmente afectan la salud de los niños
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
evaluado por cuestionario cada trimestre con preguntas sobre nutrición, infecciones, medicación, estrés (...)
|
10 años de seguimiento
|
|
influencias durante el embarazo que potencialmente afectan la salud de los niños
Periodo de tiempo: 10 años de seguimiento
|
evaluado analizando muestras de sangre de la madre en cada trimestre y analizando la sangre del cordón umbilical
|
10 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV3694
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .