PRINCE-tutkimus – kohorttitutkimus terveistä raskaana olevista naisista, jota seurasi lasten terveyden ja immuniteetin arviointi (PRINCE)
PRINCE - Synnytystä edeltävä lasten terveyden tunnistaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten terveys on kriittisesti riippuvainen äidin synnytystä edeltävästä hyvinvoinnista, ja useissa havainnointitutkimuksissa on havaittu lasten vastustuskyvyn heikkenemistä synnytystä edeltäviin haasteisiin, kuten stressin havaitsemiseen, lääkitykseen, ravitsemukseen tai infektioihin. Yhteiset, syvälliset tutkimukset, joissa arvioidaan, kuinka tällaiset synnytystä edeltävät haasteet voivat muuttaa sikiön kehitystä ja myöhemmin lasten terveyttä, puuttuvat kuitenkin suurelta osin. Tässä hankkeessa puutumme tähän rajoitukseen rekrytoimalla terveitä, mutta myös sairaita raskaana olevia naisia kohorttitutkimukseen, jonka jälkeen arvioidaan lasten terveyttä ja immuniteettia syntyessään ja kymmenen ensimmäisen elinvuoden aikana.
Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan varhain ensimmäisen kolmanneksen aikana (12-15 raskausviikkoa). Tietoturvan avulla kaikki osallistujat saavat tutkimusnumeron. Tietojen käsittely tietokantaan (Redcap) tapahtuu tällä salanimellä.
Ensimmäisellä vierailulla tutkimusryhmä selittää ilmoittautumisehdot ja osallistujia pyydetään antamaan suostumus. Opintokäynnit sisältävät kliinisesti tärkeiden tilojen dokumentoinnin, sikiön ultraäänitutkimuksen, äidin pituuden ja painon arvioinnin sekä äidin verenoton (21 ml). Lisäksi dokumentoimme kaikenlaiset lääkkeiden saanti- ja ravitsemustiedot ja osallistujia pyydetään täyttämään psykometrinen kyselylomake. Opintokäynnit ajoitetaan raskausviikon mukaan, eli noin 13., 20. (vain ultraääni), 24., 28., 34. viikolla. Jos naiset synnyttävät klinikallamme, voimme kerätä napanuoraverta syntymän jälkeen.
Verinäytteet käsitellään välittömästi ja säilytetään laboratoriossamme Biopankki-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
- Puhelinnumero: 0049 +40 7410- 57832
- Sähköposti: a.diemert@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lina Otto
- Puhelinnumero: 0049 +43 7410-58706
- Sähköposti: l.otto@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Franziska Rüber, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- >18 vuoden iässä
- ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuspaperit
- yksittäinen raskaus
Poissulkemiskriteerit: :
- <18-vuotias
- ei pysty antamaan suostumusta
- moninkertainen raskaus
- nikotiinin väärinkäyttö
- sikiön poikkeama
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten sairauksien tyypit lapsuudessa
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
Allergisten sairauksien eri tyyppejä arvioidaan vuosittain tehtävällä kyselyllä, lastenlääkärin tarkastuksella ja 5- ja 9 1/2-vuotiaan lapsen keuhkojen toimintatutkimuksella sekä 5- ja 9-1/2-vuotiaiden verinäytteiden analysoinnilla.
Tärkeimmät mittaamamme allergiat ovat inhaloitavat allergeenit ja pikkulasten ruoka.
|
10 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskaudenaikaiset vaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lasten terveyteen
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
arvioitiin äidin tutkimuksella raskauden aikana, mukaan lukien ultraääni joka kolmanneksen aikana
|
10 vuoden seuranta
|
|
raskaudenaikaiset vaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lasten terveyteen
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
arvioitiin kyselylomakkeella joka kolmannes, jossa on kysymyksiä ravinnosta, infektioista, lääkityksestä, stressistä (...)
|
10 vuoden seuranta
|
|
raskaudenaikaiset vaikutukset, jotka voivat vaikuttaa lasten terveyteen
Aikaikkuna: 10 vuoden seuranta
|
arvioida analysoimalla äidin verinäytteitä joka kolmanneksen aikana ja analysoimalla napanuoraverta
|
10 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV3694
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .