Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PRINCE - когортное исследование здоровых беременных женщин с последующей оценкой здоровья и иммунитета детей (PRINCE)

20 августа 2021 г. обновлено: Anke Diemert, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

PRINCE - Пренатальная идентификация здоровья детей

В исследовании PRINCE мы набираем здоровых, а также больных беременных женщин в когортное исследование с последующей оценкой здоровья и иммунитета детей при рождении и в течение первых 10 лет жизни. Эта уникальная когорта позволяет проверить влияние пренатальных проблем на здоровье детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Здоровье детей в решающей степени зависит от пренатального благополучия матери, и в ряде обсервационных исследований было выявлено ослабление иммунитета у детей в связи с пренатальными проблемами, такими как восприятие стресса, прием лекарств, питание или инфекция. Тем не менее, согласованные, углубленные исследования, оценивающие, как такие пренатальные проблемы могут повлиять на развитие плода и, следовательно, на здоровье детей у людей, в значительной степени отсутствуют. В настоящем проекте мы преодолеваем это ограничение путем набора здоровых, а также больных беременных женщин в когортное исследование с последующей оценкой здоровья и иммунитета детей при рождении и в течение первых десяти лет жизни.

Участников исследования набирают в начале первого триместра (12-15 недель беременности). В целях безопасности данных все участники получают номер исследования. Обработка данных в базу данных (Redcap) осуществляется под этим псевдонимом.

Во время первого визита исследовательская группа объясняет условия зачисления, и участников просят дать согласие. Учебные визиты включают документирование клинически важных состояний, ультразвуковое исследование плода, оценку роста и веса матери, а также забор крови (21 мл) матери. Кроме того, мы документируем любые данные о приеме лекарств и питании, а участников просят заполнить психометрическую анкету. Учебные визиты назначаются в соответствии с неделей беременности, т. е. около 13-й, 20-й (только УЗИ), 24-й, 28-й, 34-й недели. Если женщины рожают в нашей клинике, мы можем собрать пуповинную кровь после родов.

Образцы крови немедленно обрабатываются и хранятся в нашей лаборатории в условиях Биобанка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
  • Номер телефона: 0049 +40 7410- 57832
  • Электронная почта: a.diemert@uke.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lina Otto
  • Номер телефона: 0049 +43 7410-58706
  • Электронная почта: l.otto@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Franziska Rüber, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В когорту PRINCE входят здоровые или больные беременные женщины в возрасте 18-45 лет. Женщины, получающие информацию об исследовании от своего гинеколога, в клинике или от других участников.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • >18 лет
  • в состоянии понять и подписать документы о согласии
  • одноплодная беременность

Критерий исключения: :

  • <18 лет
  • не могу дать согласие
  • многоплодная беременность
  • злоупотребление никотином
  • аберрация плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виды аллергических заболеваний в детском возрасте
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Различные виды аллергических заболеваний оценивают с помощью ежегодного анкетирования, педиатрического осмотра и исследования функции легких ребенка 5 и 9 1/2 лет, а также анализа образцов крови ребенка 5 и 9 1/2 лет. Основными аллергиями, которые мы измеряем, являются ингаляционные аллергены и детское питание.
10 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
воздействия во время беременности, которые потенциально могут повлиять на здоровье детей
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
оценивается при обследовании матери во время беременности, включая УЗИ в каждом триместре
10 лет наблюдения
воздействия во время беременности, которые потенциально могут повлиять на здоровье детей
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
оценивается с помощью анкеты каждый триместр с вопросами о питании, инфекциях, лекарствах, стрессе (...)
10 лет наблюдения
воздействия во время беременности, которые потенциально могут повлиять на здоровье детей
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
оценивается путем анализа образцов крови матери в каждом триместре и анализа пуповинной крови
10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2050 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2050 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PV3694

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться