Studio PRINCE - Studio di coorte su donne incinte sane seguito dalla valutazione della salute e dell'immunità dei bambini (PRINCE)
PRINCE - Identificazione prenatale della salute dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La salute dei bambini dipende in modo critico dal benessere prenatale della madre e numerosi studi osservazionali hanno identificato un'immunità compromessa nei bambini a causa di problemi prenatali, come la percezione dello stress, i farmaci, l'alimentazione o l'infezione. Tuttavia, mancano in gran parte studi concertati e approfonditi che valutino come tali sfide prenatali possano alterare lo sviluppo fetale e, di conseguenza, la salute dei bambini negli esseri umani. Nel presente progetto, affrontiamo questa limitazione reclutando donne incinte sane, ma anche malate in uno studio di coorte, seguito dalla valutazione della salute e dell'immunità dei bambini alla nascita e durante i primi dieci anni di vita.
I partecipanti allo studio vengono reclutati all'inizio del primo trimestre (12-15 settimane di gestazione). Per mezzo della sicurezza dei dati tutti i partecipanti ricevono un numero di studio. L'elaborazione dei dati nel database (Redcap) viene eseguita con questo pseudonimo.
Durante la prima visita, il team di studio spiega le condizioni di iscrizione e ai partecipanti viene chiesto di dare il proprio consenso. Le visite di studio comprendono la documentazione delle condizioni clinicamente importanti, l'esame ecografico del feto, la valutazione dell'altezza e del peso della madre, nonché la raccolta del sangue (21 ml) della madre. Inoltre documentiamo qualsiasi tipo di dati sull'assunzione di farmaci e sulla nutrizione e ai partecipanti viene chiesto di compilare un questionario psicometrico. Le visite di studio sono programmate in base alla settimana di gestazione, cioè intorno alla 13a, 20a (solo ecografia), 24a, 28a, 34a settimana. Se le donne partoriscono nella nostra clinica, siamo in grado di raccogliere il sangue del cordone dopo la nascita.
I campioni di sangue vengono processati immediatamente e conservati nel nostro laboratorio in condizioni di Biobanca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
- Numero di telefono: 0049 +40 7410- 57832
- Email: a.diemert@uke.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lina Otto
- Numero di telefono: 0049 +43 7410-58706
- Email: l.otto@uke.de
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Contatto:
- Franziska Rüber, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte
- >18 anni di età
- in grado di comprendere e firmare i documenti di consenso
- gravidanza singola
Criteri di esclusione: :
- <18 anni di età
- impossibilitato a prestare il consenso
- gravidanza multipla
- abuso di nicotina
- aberrazione fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tipi di malattie allergiche nell'infanzia
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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I diversi tipi di malattie allergiche vengono valutate attraverso un questionario annuale, una visita pediatrica e test di funzionalità respiratoria del bambino di 5 e 9 anni e mezzo, nonché l'analisi di campioni di sangue del bambino di 5 e 9 anni e mezzo.
Le principali allergie che misuriamo sono gli allergeni da inalazione e gli alimenti per l'infanzia.
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10 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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influenze durante la gravidanza che potenzialmente incidono sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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valutato mediante esame materno durante la gravidanza, inclusi gli ultrasuoni in ogni trimestre
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10 anni di follow-up
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influenze durante la gravidanza che potenzialmente incidono sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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valutato da questionario ogni trimestre con domande su alimentazione, infezioni, farmaci, stress (...)
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10 anni di follow-up
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influenze durante la gravidanza che potenzialmente incidono sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: 10 anni di follow-up
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valutata analizzando i campioni di sangue della madre in ogni trimestre e analizzando il sangue del cordone ombelicale
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10 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV3694
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