PRINCE Study - kohortová studie zdravých těhotných žen s následným hodnocením zdraví a imunity dětí (PRINCE)
PRINCE - Prenatální identifikace zdraví dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdraví dětí kriticky závisí na prenatální pohodě matky a řada observačních studií identifikovala zhoršenou imunitu u dětí po prenatálních výzvách, jako je vnímání stresu, léky, výživa nebo infekce. Nicméně koordinované hloubkové studie hodnotící, jak takové prenatální problémy mohou změnit vývoj plodu a následně zdraví dětí u lidí, z velké části chybí. V tomto projektu řešíme toto omezení náborem zdravých, ale i nemocných těhotných žen do kohortové studie, na kterou navazuje hodnocení zdraví a imunity dětí při narození a během prvních deseti let života.
Účastníci studie jsou přijímáni brzy v prvním trimestru (12-15 týdnů těhotenství). V rámci zabezpečení dat obdrží všichni účastníci studijní číslo. Zpracování dat do databáze (Redcap) se provádí pod tímto pseudonymem.
Během první návštěvy studijní tým vysvětlí podmínky zápisu a účastníci jsou požádáni, aby dali souhlas. Studijní návštěvy zahrnují dokumentaci klinicky závažných stavů, sonografické vyšetření plodu, posouzení výšky a hmotnosti matky a odběr krve (21 ml) matky. Kromě toho dokumentujeme jakékoli údaje o příjmu léků a výživě a účastníci jsou požádáni o vyplnění psychometrického dotazníku. Studijní návštěvy jsou naplánovány podle týdne těhotenství, tedy kolem 13., 20. (pouze ultrazvuk), 24., 28., 34. týdne. Pokud ženy rodí na naší klinice, jsme schopni po porodu odebrat pupečníkovou krev.
Vzorky krve jsou okamžitě zpracovány a skladovány v naší laboratoři v podmínkách Biobanky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
- Telefonní číslo: 0049 +40 7410- 57832
- E-mail: a.diemert@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lina Otto
- Telefonní číslo: 0049 +43 7410-58706
- E-mail: l.otto@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Franziska Rüber, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena
- >18 let
- schopen porozumět a podepsat papíry o souhlasu
- jednočetné těhotenství
Kritéria vyloučení: :
- <18 let
- neschopný dát souhlas
- vícečetné těhotenství
- zneužívání nikotinu
- fetální aberace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typy alergických onemocnění v dětském věku
Časové okno: 10 let sledování
|
Různé typy alergických onemocnění jsou hodnoceny každoročním dotazníkem, pediatrickým vyšetřením a vyšetřením plicních funkcí u dítěte ve věku 5 a 9 1/2 let a také analýzou krevních vzorků dítěte ve věku 5 a 9 1/2 let.
Hlavní alergie, které měříme, jsou inhalační alergeny a kojenecká výživa.
|
10 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vlivy během těhotenství, které potenciálně ovlivňují zdraví dětí
Časové okno: 10 let sledování
|
hodnoceno vyšetřením matky během těhotenství včetně ultrazvuku v každém trimestru
|
10 let sledování
|
|
vlivy během těhotenství, které potenciálně ovlivňují zdraví dětí
Časové okno: 10 let sledování
|
hodnoceno dotazníkem každý trimestr s otázkami o výživě, infekcích, lécích, stresu (...)
|
10 let sledování
|
|
vlivy během těhotenství, které potenciálně ovlivňují zdraví dětí
Časové okno: 10 let sledování
|
hodnoceno analýzou krevních vzorků matky v každém trimestru a analýzou pupečníkové krve
|
10 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV3694
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .