Badanie PRINCE — badanie kohortowe zdrowych kobiet w ciąży z oceną stanu zdrowia i odporności dzieci (PRINCE)
PRINCE - Prenatalna identyfikacja zdrowia dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zdrowie dzieci jest w decydującym stopniu zależne od dobrostanu matki w okresie prenatalnym, a wiele badań obserwacyjnych wykazało upośledzenie odporności u dzieci w wyniku wyzwań prenatalnych, takich jak odczuwanie stresu, przyjmowanie leków, odżywianie lub infekcja. Jednak w dużej mierze brakuje skoordynowanych, dogłębnych badań oceniających, w jaki sposób takie wyzwania prenatalne mogą wpływać na rozwój płodu, a następnie zdrowie dzieci u ludzi. W obecnym projekcie zajmujemy się tym ograniczeniem, rekrutując zdrowe, ale także chore kobiety w ciąży do badania kohortowego, po którym następuje ocena zdrowia i odporności dzieci po urodzeniu iw ciągu pierwszych dziesięciu lat życia.
Uczestnicy badania są rekrutowani na początku pierwszego trymestru (12-15 tydzień ciąży). W ramach zabezpieczenia danych wszyscy uczestnicy otrzymują numer badania. Pod tym pseudonimem odbywa się przetwarzanie danych do bazy danych (Redcap).
Podczas pierwszej wizyty zespół badawczy wyjaśnia warunki rekrutacji, a uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody. Wizyty studyjne obejmują dokumentację istotnych klinicznie stanów, badanie ultrasonograficzne płodu, ocenę wzrostu i masy ciała matki oraz pobranie krwi (21 ml) matki. Dodatkowo dokumentujemy wszelkiego rodzaju dane dotyczące przyjmowania leków i żywienia, a uczestnicy proszeni są o wypełnienie kwestionariusza psychometrycznego. Wizyty studyjne umawiane są według tygodnia ciąży tj. około 13, 20 (tylko USG), 24, 28, 34 tydzień. Jeśli kobiety rodzą w naszej klinice, jesteśmy w stanie pobrać krew pępowinową po porodzie.
Próbki krwi są natychmiast przetwarzane i przechowywane w naszym laboratorium w warunkach Biobanku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
- Numer telefonu: 0049 +40 7410- 57832
- E-mail: a.diemert@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lina Otto
- Numer telefonu: 0049 +43 7410-58706
- E-mail: l.otto@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Franziska Rüber, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- > 18 lat
- w stanie zrozumieć i podpisać dokumenty zgody
- ciąża pojedyncza
Kryteria wyłączenia: :
- <18 lat
- nie może wyrazić zgody
- ciąża mnoga
- nadużywanie nikotyny
- aberracja płodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaje chorób alergicznych wieku dziecięcego
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Różne rodzaje chorób alergicznych są oceniane za pomocą corocznego kwestionariusza, badania pediatrycznego i badania czynności płuc dziecka w wieku 5 i 9 1/2 roku, a także analizy próbek krwi dziecka w wieku 5 i 9 1/2 roku.
Główne alergie, które mierzymy, to alergeny wziewne i pokarm dla niemowląt.
|
10 lat obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływów podczas ciąży, które mogą mieć wpływ na zdrowie dzieci
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
oceniane na podstawie badania matki w czasie ciąży, w tym USG w każdym trymestrze ciąży
|
10 lat obserwacji
|
|
wpływów podczas ciąży, które mogą mieć wpływ na zdrowie dzieci
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
oceniana kwestionariuszem co trymestr z pytaniami o odżywianie, infekcje, leki, stres (...)
|
10 lat obserwacji
|
|
wpływów podczas ciąży, które mogą mieć wpływ na zdrowie dzieci
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
ocenia się, analizując próbki krwi matki w każdym trymestrze ciąży oraz analizując krew pępowinową
|
10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV3694
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .