- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05002023
PRINCE 연구 - 건강한 임산부에 대한 코호트 연구 후 아동의 건강 및 면역 평가 (PRINCE)
PRINCE - 어린이 건강의 태아 식별
연구 개요
상세 설명
어린이 건강은 산모의 태아기 건강에 크게 좌우되며 많은 관찰 연구에서 스트레스 인식, 약물, 영양 또는 감염과 같은 태아기 문제로 인해 어린이의 면역력이 저하되었음을 확인했습니다. 그러나 그러한 산전 문제가 어떻게 태아 발달과 그에 따른 어린이의 건강을 인간에게 변화시킬 수 있는지를 평가하는 일치되고 심층적인 연구는 대체로 부족합니다. 현재 프로젝트에서 우리는 건강하지만 질병에 걸린 임산부를 코호트 연구에 모집하여 이러한 한계를 해결하고 출생 시와 생후 첫 10년 동안 어린이의 건강과 면역을 평가합니다.
연구 참여자는 임신 초기(임신 12-15주)에 모집됩니다. 데이터 보안을 통해 모든 참가자는 연구 번호를 받습니다. 데이터베이스(Redcap)로의 데이터 처리는 이 가명으로 수행됩니다.
첫 번째 방문 시 연구팀은 등록 조건을 설명하고 참가자에게 동의를 요청합니다. 연구 방문에는 임상적으로 중요한 상태에 대한 문서화, 태아의 초음파 검사, 산모의 키와 체중 평가, 산모의 채혈(21ml)이 포함됩니다. 또한 우리는 모든 종류의 약물 섭취 및 영양 데이터를 문서화하고 참가자는 심리 측정 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 연구 방문은 임신 주, 즉 약 13주, 20주(초음파만 해당), 24주, 28주, 34주에 따라 예정되어 있습니다. 저희 병원에서 출산을 하시면 출산 후 제대혈을 채취할 수 있습니다.
혈액 샘플은 즉시 처리되어 Biobank 조건에서 실험실에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
- 전화번호: 0049 +40 7410- 57832
- 이메일: a.diemert@uke.de
연구 연락처 백업
- 이름: Lina Otto
- 전화번호: 0049 +43 7410-58706
- 이메일: l.otto@uke.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Franziska Rüber, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임산부
- 18세 이상
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
- 단태 임신
제외 기준: :
- 18세 미만
- 동의할 수 없다
- 다태임신
- 니코틴 남용
- 태아 수차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 시절의 알레르기 질환의 종류
기간: 10년의 추적
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다양한 유형의 알레르기 질환은 5세 및 9 1/2세 아동의 연간 설문지, 소아과 검사 및 폐 기능 검사뿐만 아니라 5세 및 9 1/2세 아동의 혈액 샘플 분석을 통해 평가됩니다.
우리가 측정하는 주요 알레르기는 흡입 알레르겐과 유아식입니다.
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10년의 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적으로 어린이의 건강에 영향을 미치는 임신 중 영향
기간: 10년의 추적
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매 3개월마다 초음파를 포함한 임신 중 모체 검사로 평가
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10년의 추적
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잠재적으로 어린이의 건강에 영향을 미치는 임신 중 영향
기간: 10년의 추적
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영양, 감염, 약물, 스트레스(...)
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10년의 추적
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잠재적으로 어린이의 건강에 영향을 미치는 임신 중 영향
기간: 10년의 추적
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매 3개월마다 산모의 혈액 샘플을 분석하고 제대혈을 분석하여 평가합니다.
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10년의 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘