PRINCE-studie - Cohortstudie van gezonde zwangere vrouwen gevolgd door de beoordeling van de gezondheid en immuniteit van kinderen (PRINCE)
PRINCE - Prenatale identificatie van de gezondheid van kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheid van kinderen is sterk afhankelijk van het prenatale welzijn van de moeder, en een aantal observationele studies hebben een verminderde immuniteit bij kinderen vastgesteld bij prenatale problemen, zoals stressperceptie, medicatie, voeding of infectie. Gecoördineerde, diepgaande studies die beoordelen hoe dergelijke prenatale uitdagingen de ontwikkeling van de foetus en vervolgens de gezondheid van kinderen bij mensen kunnen beïnvloeden, ontbreken echter grotendeels. In dit project pakken we deze beperking aan door gezonde, maar ook zieke zwangere vrouwen te werven voor een cohortstudie, gevolgd door de beoordeling van de gezondheid en immuniteit van kinderen bij de geboorte en gedurende de eerste tien levensjaren.
Studiedeelnemers worden vroeg in het eerste trimester (12-15 weken zwangerschap) geworven. Door middel van gegevensbeveiliging krijgen alle deelnemers een studienummer. Onder dit pseudoniem wordt de gegevensverwerking in de database (Redcap) uitgevoerd.
Tijdens het eerste bezoek legt het studieteam de inschrijvingsvoorwaarden uit en wordt de deelnemers gevraagd om hun toestemming te geven. Studiebezoeken omvatten de documentatie van klinisch belangrijke aandoeningen, echografisch onderzoek van de foetus, beoordeling van de lengte en het gewicht van de moeder, evenals bloedafname (21 ml) van de moeder. Daarnaast documenteren we elke vorm van medicatie-inname en voedingsgegevens en wordt de deelnemers gevraagd een psychometrische vragenlijst in te vullen. Studiebezoeken worden gepland volgens de week van de zwangerschap, d.w.z. rond de 13e, 20e (alleen echografie), 24e, 28e, 34e week. Als vrouwen in onze kliniek bevallen, kunnen we na de geboorte navelstrengbloed afnemen.
Bloedmonsters worden direct verwerkt en in ons laboratorium bewaard onder Biobank-condities.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Prof. Dr. Anke Diemert, MD
- Telefoonnummer: 0049 +40 7410- 57832
- E-mail: a.diemert@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Lina Otto
- Telefoonnummer: 0049 +43 7410-58706
- E-mail: l.otto@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Franziska Rüber, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw
- >18 jaar
- in staat zijn om de toestemmingspapieren te begrijpen en te ondertekenen
- eenling zwangerschap
Uitsluitingscriteria: :
- <18 jaar
- toestemming niet kunnen geven
- meerling zwangerschap
- nicotine misbruik
- foetale afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soorten allergische ziekten in de kindertijd
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
|
De verschillende soorten allergische ziekten worden beoordeeld door middel van een jaarlijkse vragenlijst, een pediatrisch onderzoek en longfunctietesten van het kind van 5 en 9 1/2 jaar, evenals het analyseren van bloedmonsters van het kind van 5 en 9 1/2 jaar.
De belangrijkste allergieën die we meten zijn inhalatieallergenen en kindervoeding.
|
10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invloeden tijdens de zwangerschap die mogelijk van invloed zijn op de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
|
beoordeeld door onderzoek van de moeder tijdens de zwangerschap, inclusief echografie in elk trimester
|
10 jaar follow-up
|
|
invloeden tijdens de zwangerschap die mogelijk van invloed zijn op de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
|
elk trimester beoordeeld via vragenlijst met vragen over voeding, infecties, medicatie, stress (...)
|
10 jaar follow-up
|
|
invloeden tijdens de zwangerschap die mogelijk van invloed zijn op de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
|
beoordeeld door analyse van bloedmonsters van de moeder in elk trimester en navelstrengbloed
|
10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. Anke Diemert, MD, Department of Obstetrics and Fetal Medicine, Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV3694
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .