Galvanisk vestibulær stimulering som en ny behandling for søsyge
11. august 2021 opdateret af: Medical Corps, Israel Defense Force
forsøgspersoner med svær søsyge, som ikke formåede at vænne sig til havforholdene efter mindst seks måneders aktiv sejlads, blev tilmeldt den enkeltblinde randomiserede kontrolundersøgelse.
Interventionsgruppen blev behandlet med rotationsstolsstimulering ved sinusformet harmonisk accelerationsprotokol kombineret med galvanisk vestibulær stimulation til mastoidprocesserne.
Denne unikke procedure blev antaget for at fremme tilvænning til søsyge.
Kontrolgruppen gennemgik en falsk procedure.
Alle undersøgelsesdeltagere udfyldte søsygespørgeskemaer på fastsatte tidspunkter efter interventionen og gennemgik gentagne trin-tests for at bestemme deres vestibulære tidskonstant.
Antallet af besøg på klinikken mod køresyge og scopolamin-ordinationer blev også registreret i tre måneders perioden efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 44 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- maksimal score på 7 på Wiker søsygespørgeskemaet under moderate havforhold, med bølgehøjde på 0 - 1,5 m
- Alle havde sejlet regelmæssigt i mindst seks måneder, før de tilmeldte sig undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- historie med høretab
- otoskopiske fund af ørepatologi
- en implanteret elektrode
- et fund af vestibulopati ved otoneurologisk undersøgelse
- ethvert emnes tilbagekaldelse af sit informerede samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk procedure
Deltagere med svær køresyge blev placeret i den roterende stol med videonystagmografi-optageren, der maskerede deres øjne, mens to galvaniske vestibulære stimuleringselektroder blev forbundet til mastoid-processerne.
Ingen aktiv stimulus blev givet.
|
Deltagere med svær køresyge blev placeret i den roterende stol med videonystagmografi-optageren, der maskerede deres øjne, mens to galvaniske vestibulære stimuleringselektroder blev forbundet til mastoid-processerne.
Ingen aktiv stimulus blev givet.
|
|
EKSPERIMENTEL: GVS-stimulering kombineret med invers fase roterende stolstimulering
Deltagere med svær køresyge blev placeret i den roterende stol med videonystagmografi-optageren, der maskerede deres øjne, mens to galvaniske vestibulære stimuleringselektroder blev forbundet til mastoid-processerne.
Den roterende stol blev aktiveret i sinusformet harmonisk accelerationsprotokol i invers fase til galvanisk vestibulær stimulation.
|
GVS-stimulering kombineret med invers fase roterende stolstimulering ved sinusformet harmonisk accelerationsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær tidskonstant
Tidsramme: Indtil en måned efter indgrebet
|
Vestibulær tidskonstant blev målt ved hjælp af gentagen roterende stolstimulering i trinprotokol.
|
Indtil en måned efter indgrebet
|
|
Sværhedsgrad af søsyge
Tidsramme: Indtil en måned efter indgrebet
|
Sværhedsgrad af søsyge som bestemt af Wiker-spørgeskemaet på fastsatte tidsrammer efter interventionen
|
Indtil en måned efter indgrebet
|
|
scopolamin medicin recept
Tidsramme: Indtil tre måneder efter indgrebet
|
scopolamin medicinrecepter blev beregnet for hver deltager og sammenlignet mellem de to grupper
|
Indtil tre måneder efter indgrebet
|
|
Anti-køresyge klinikbesøg
Tidsramme: Indtil tre måneder efter indgrebet
|
Anti-køresyge klinikbesøg blev beregnet for hver deltager og sammenlignet mellem de to grupper
|
Indtil tre måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDF 1298-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .