Galvanisk vestibulær stimulering som en ny behandling for sjøsyke
11. august 2021 oppdatert av: Medical Corps, Israel Defense Force
forsøkspersoner med alvorlig sjøsyke, som ikke klarte å tilvenne seg sjøforhold etter minst seks måneders aktiv seiling, ble registrert i den enkeltblinde randomiserte kontrollstudien.
Intervensjonsgruppen ble behandlet med roterende stolstimulering ved sinusformet harmonisk akselerasjonsprotokoll kombinert med galvanisk vestibulær stimulering til mastoidprosessene.
Denne unike prosedyren ble antatt å fremme tilvenning til sjøsyke.
Kontrollgruppen gjennomgikk en falsk prosedyre.
Alle studiedeltakerne fylte ut sjøsykespørreskjemaer på fastsatte tidspunkter etter intervensjonen og gjennomgikk gjentatt trinntesting for å bestemme deres vestibulære tidskonstant.
Antall klinikkbesøk mot reisesyke og scopolamin-resepter ble også registrert i tremånedersperioden etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 44 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- maksimal poengsum på 7 på Wiker sjøsykespørreskjema under moderate sjøforhold, med bølgehøyde på 0 - 1,5 m
- Alle hadde seilt regelmessig i minst seks måneder før de meldte seg på studiet
Ekskluderingskriterier:
- historie med hørselstap
- otoskopiske funn av ørepatologi
- en implantert elektrode
- et funn av vestibulopati ved otoneurologisk undersøkelse
- tilbaketrekking av ethvert subjekt av hans informerte samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk prosedyre
Deltakere med alvorlig reisesyke ble plassert i den roterende stolen med videonystagmografi-opptakeren maskerende øynene, mens to galvaniske vestibulære stimuleringselektroder ble koblet til mastoidprosessene.
Ingen aktiv stimulans ble gitt.
|
Deltakere med alvorlig reisesyke ble plassert i den roterende stolen med videonystagmografi-opptakeren maskerende øynene, mens to galvaniske vestibulære stimuleringselektroder ble koblet til mastoidprosessene.
Ingen aktiv stimulans ble gitt.
|
|
EKSPERIMENTELL: GVS-stimulering kombinert med invers fase roterende stolstimulering
Deltakere med alvorlig reisesyke ble plassert i den roterende stolen med videonystagmografi-opptakeren maskerende øynene, mens to galvaniske vestibulære stimuleringselektroder ble koblet til mastoidprosessene.
Den roterende stolen ble aktivert i sinusformet harmonisk akselerasjonsprotokoll i invers fase til galvanisk vestibulær stimulering.
|
GVS-stimulering kombinert med invers fase roterende stolstimulering ved sinusformet harmonisk akselerasjonsprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vestibulær tidskonstant
Tidsramme: Inntil en måned etter inngrepet
|
Vestibulær tidskonstant ble målt ved bruk av gjentatt roterende stolstimulering i trinnprotokoll.
|
Inntil en måned etter inngrepet
|
|
Alvorlighetsgrad av sjøsyke
Tidsramme: Inntil en måned etter inngrepet
|
Alvorlighetsgrad av sjøsyke som bestemt av Wiker-spørreskjemaet ved fastsatte tidsrammer etter intervensjonen
|
Inntil en måned etter inngrepet
|
|
scopolamin resept
Tidsramme: Inntil tre måneder etter intervensjonen
|
scopolamin legemiddelresepter ble beregnet for hver deltaker og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil tre måneder etter intervensjonen
|
|
Besøk på klinikk mot reisesyke
Tidsramme: Inntil tre måneder etter intervensjonen
|
Klinikkbesøk mot reisesyke ble beregnet for hver deltaker og sammenlignet mellom de to gruppene
|
Inntil tre måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDF 1298-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .