La stimulation vestibulaire galvanique comme nouveau traitement du mal de mer
11 août 2021 mis à jour par: Medical Corps, Israel Defense Force
des sujets souffrant de mal de mer grave, qui ne se sont pas habitués aux conditions de la mer après au moins six mois de navigation active, ont été inscrits à l'étude de contrôle randomisée en simple aveugle.
Le groupe d'intervention a été traité avec une stimulation par chaise rotative selon un protocole d'accélération harmonique sinusoïdale couplée à une stimulation vestibulaire galvanique des processus mastoïdiens.
Cette procédure unique a été supposée favoriser l'accoutumance au mal de mer.
Le groupe témoin a subi une procédure fictive.
Tous les participants à l'étude ont rempli des questionnaires sur le mal de mer à des moments précis après l'intervention et ont subi des tests par étapes répétés pour déterminer leur constante de temps vestibulaire.
Le nombre de visites à la clinique anti-mal des transports et de prescriptions de scopolamine a également été enregistré dans les trois mois suivant l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 44 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- score maximum de 7 au questionnaire Wiker sur le mal de mer dans des conditions de mer modérées, avec une hauteur de vague de 0 à 1,5 m
- Tous naviguaient régulièrement depuis au moins six mois avant de s'inscrire à l'étude
Critère d'exclusion:
- antécédent de perte auditive
- résultats otoscopiques de la pathologie de l'oreille
- une électrode implantée
- une découverte de vestibulopathie à l'examen otoneurologique
- retrait par tout sujet de son consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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SHAM_COMPARATOR: procédure factice
Les participants souffrant d'un mal des transports sévère étaient installés dans la chaise rotative avec l'enregistreur de vidéonystagmographie masquant leurs yeux, tandis que deux électrodes de stimulation vestibulaire galvanique étaient connectées aux processus mastoïdiens.
Aucun stimulus actif n'a été donné.
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Les participants souffrant d'un mal des transports sévère étaient installés dans la chaise rotative avec l'enregistreur de vidéonystagmographie masquant leurs yeux, tandis que deux électrodes de stimulation vestibulaire galvanique étaient connectées aux processus mastoïdiens.
Aucun stimulus actif n'a été donné.
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation GVS couplée à la stimulation du fauteuil rotatif en phase inverse
Les participants souffrant d'un mal des transports sévère étaient installés dans la chaise rotative avec l'enregistreur de vidéonystagmographie masquant leurs yeux, tandis que deux électrodes de stimulation vestibulaire galvanique étaient connectées aux processus mastoïdiens.
La chaise rotatoire a été activée dans le protocole d'accélération harmonique sinusoïdale en phase inverse de la stimulation vestibulaire galvanique.
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Stimulation GVS couplée à une stimulation de chaise rotative en phase inverse selon un protocole d'accélération harmonique sinusoïdale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Constante de temps vestibulaire
Délai: Jusqu'à un mois après l'intervention
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La constante de temps vestibulaire a été mesurée à l'aide d'une stimulation répétée de la chaise rotative dans le cadre du protocole par étapes.
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Jusqu'à un mois après l'intervention
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Gravité du mal de mer
Délai: Jusqu'à un mois après l'intervention
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Gravité du mal de mer telle que déterminée par le questionnaire Wiker à des délais définis après l'intervention
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Jusqu'à un mois après l'intervention
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prescription médicamenteuse scopolamine
Délai: Jusqu'à trois mois après l'intervention
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les prescriptions de médicaments à base de scopolamine ont été calculées pour chaque participant et comparées entre les deux groupes
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Jusqu'à trois mois après l'intervention
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Visites à la clinique anti-mal des transports
Délai: Jusqu'à trois mois après l'intervention
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Les visites à la clinique anti-mal des transports ont été calculées pour chaque participant et comparées entre les deux groupes
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Jusqu'à trois mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Première publication (RÉEL)
13 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDF 1298-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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