Гальваническая вестибулярная стимуляция как новый метод лечения морской болезни
11 августа 2021 г. обновлено: Medical Corps, Israel Defense Force
субъекты с тяжелой морской болезнью, которые не смогли привыкнуть к морским условиям после, по крайней мере, шести месяцев активного плавания, были включены в одно слепое рандомизированное контрольное исследование.
Группу вмешательства лечили стимуляцией вращающегося кресла по протоколу синусоидального гармонического ускорения в сочетании с гальванической вестибулярной стимуляцией сосцевидных отростков.
Предполагалось, что эта уникальная процедура способствует привыканию к морской болезни.
Контрольная группа подверглась ложной процедуре.
Все участники исследования заполнили анкеты о морской болезни в установленные моменты времени после вмешательства и прошли повторное пошаговое тестирование для определения постоянной вестибулярного времени.
Количество посещений клиник по борьбе с укачиванием и количество назначений скополамина также было зарегистрировано в течение трех месяцев после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- максимальный балл 7 по опроснику морской болезни Викера в умеренных морских условиях, при высоте волны 0 - 1,5 м
- Все они регулярно плавали в течение как минимум шести месяцев, прежде чем зарегистрироваться в исследовании.
Критерий исключения:
- история потери слуха
- отоскопические признаки патологии уха
- имплантированный электрод
- обнаружение вестибулопатии при отоневрологическом обследовании
- отзыв любым субъектом своего информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: фиктивная процедура
Участники с тяжелой формой укачивания располагались на вращающемся кресле с видеонистагмографическим регистратором, маскирующим их глаза, а два электрода гальванической вестибулярной стимуляции были подключены к сосцевидным отросткам.
Активного стимула не было.
|
Участники с тяжелой формой укачивания располагались на вращающемся кресле с видеонистагмографическим регистратором, маскирующим их глаза, а два электрода гальванической вестибулярной стимуляции были подключены к сосцевидным отросткам.
Активного стимула не было.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стимуляция GVS в сочетании со стимуляцией вращающегося кресла с обратной фазой
Участники с тяжелой формой укачивания располагались на вращающемся кресле с видеонистагмографическим регистратором, маскирующим их глаза, а два электрода гальванической вестибулярной стимуляции были подключены к сосцевидным отросткам.
Вращающееся кресло активировалось по протоколу синусоидального гармонического ускорения в инверсной фазе к гальванической вестибулярной стимуляции.
|
Стимуляция GVS в сочетании со стимуляцией вращающегося кресла с обратной фазой по протоколу синусоидального гармонического ускорения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вестибулярная постоянная времени
Временное ограничение: До одного месяца после вмешательства
|
Константу вестибулярного времени измеряли с помощью повторной стимуляции вращающегося кресла в пошаговом протоколе.
|
До одного месяца после вмешательства
|
|
Тяжесть морской болезни
Временное ограничение: До одного месяца после вмешательства
|
Тяжесть морской болезни, определяемая с помощью опросника Викера в установленные сроки после вмешательства
|
До одного месяца после вмешательства
|
|
рецепт на скополамин
Временное ограничение: До трех месяцев после вмешательства
|
рецепты на лекарства скополамин рассчитывались для каждого участника и сравнивались между двумя группами.
|
До трех месяцев после вмешательства
|
|
Посещение клиники против укачивания
Временное ограничение: До трех месяцев после вмешательства
|
Посещения клиник по борьбе с укачиванием были рассчитаны для каждого участника и сопоставлены между двумя группами.
|
До трех месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDF 1298-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .