Galvanische vestibulaire stimulatie als een nieuwe behandeling voor zeeziekte
11 augustus 2021 bijgewerkt door: Medical Corps, Israel Defense Force
proefpersonen met ernstige zeeziekte, die na ten minste zes maanden actief zeilen niet gewend waren geraakt aan de zeecondities, werden ingeschreven in het enkelblinde gerandomiseerde controleonderzoek.
De interventiegroep werd behandeld met draaistoelstimulatie volgens het sinusoïdale harmonische versnellingsprotocol in combinatie met galvanische vestibulaire stimulatie van de processus mastoideus.
Er werd verondersteld dat deze unieke procedure gewenning aan zeeziekte zou bevorderen.
De controlegroep onderging een schijnprocedure.
Alle studiedeelnemers vulden op vaste tijdstippen na de interventie zeeziektevragenlijsten in en ondergingen herhaalde stappentesten om hun vestibulaire tijdconstante te bepalen.
Het aantal bezoeken aan de anti-reisziektekliniek en het aantal scopolamine-recepten werd ook geregistreerd in de periode van drie maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maximale score van 7 op de Wiker-zeeziektevragenlijst bij matige zeecondities, met golfhoogte van 0 - 1,5 m
- Allen hadden ten minste zes maanden regelmatig gezeild voordat ze zich inschreven voor de studie
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van gehoorverlies
- otoscopische bevindingen van oorpathologie
- een geïmplanteerde elektrode
- een bevinding van vestibulopathie bij otoneurologisch onderzoek
- intrekking door enig onderwerp van zijn geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: schijnprocedure
Deelnemers met ernstige bewegingsziekte werden in de draaistoel geplaatst met de videonystagmografierecorder die hun ogen maskeerde, terwijl twee galvanische vestibulaire stimulatie-elektroden waren verbonden met de mastoïde processen.
Er werd geen actieve prikkel gegeven.
|
Deelnemers met ernstige bewegingsziekte werden in de draaistoel geplaatst met de videonystagmografierecorder die hun ogen maskeerde, terwijl twee galvanische vestibulaire stimulatie-elektroden waren verbonden met de mastoïde processen.
Er werd geen actieve prikkel gegeven.
|
|
EXPERIMENTEEL: GVS-stimulatie in combinatie met stimulatie in de draaistoel met inverse fase
Deelnemers met ernstige bewegingsziekte werden in de draaistoel geplaatst met de videonystagmografierecorder die hun ogen maskeerde, terwijl twee galvanische vestibulaire stimulatie-elektroden waren verbonden met de mastoïde processen.
De draaistoel werd geactiveerd volgens het sinusoïdale harmonische versnellingsprotocol in omgekeerde fase van galvanische vestibulaire stimulatie.
|
GVS-stimulatie gekoppeld aan inverse fase-roterende stoelstimulatie volgens het sinusoïdale harmonische versnellingsprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vestibulaire tijdconstante
Tijdsspanne: Tot één maand na de ingreep
|
Vestibulaire tijdconstante werd gemeten met behulp van herhaalde draaistoelstimulatie in stapprotocol.
|
Tot één maand na de ingreep
|
|
Ernst van zeeziekte
Tijdsspanne: Tot één maand na de ingreep
|
Ernst van zeeziekte zoals bepaald door Wiker-vragenlijst op vaste tijdsbestekken na de interventie
|
Tot één maand na de ingreep
|
|
scopolamine-medicijn voorschrift
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de ingreep
|
scopolamine-medicijnvoorschriften werden berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot drie maanden na de ingreep
|
|
Bezoeken anti-reisziekte kliniek
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de ingreep
|
Bezoeken aan klinieken tegen reisziekte werden berekend voor elke deelnemer en vergeleken tussen de twee groepen
|
Tot drie maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dror Tal, PhD, The Israel Naval Medical Institute, IDF Medical Corps, Haifa, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDF 1298-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .